© Copyright by Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2004, 2008, 2015

Wszystkie prawa zastrzeżone.

Przedruk i reprodukcja w jakiejkolwiek postaci całości bądź części książki bez pisemnej zgody wydawcy są zabronione.

Autorzy i Wydawnictwo dołożyli wszelkich starań, aby wybór i dawkowanie leków w tym opracowaniu były zgodne z aktualnymi wskazaniami i praktyką kliniczną. Mimo to, ze względu na stan wiedzy, zmiany regulacji prawnych i nieprzerwany napływ nowych wyników badań dotyczących podstawowych i niepożądanych działań leków, Czytelnik musi brać pod uwagę informacje zawarte w ulotce dołączonej do każdego opakowania, aby nie przeoczyć ewentualnych zmian we wskazaniach i dawkowaniu. Dotyczy to także specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Należy o tym pamiętać, zwłaszcza w przypadku nowych lub rzadko stosowanych substancji.

Wydawca: Anna Plewa

Redaktor prowadzący: Barbara Nowak-Pacholczak

Redaktor merytoryczny: Barbara Kowalska

Producent: Magdalena Preder

Projekt okładki i stron tytułowych: Michał Bajor

Zdjęcie na okładce: Shutterstock

Wydanie III uaktualnione i rozszerzone

Warszawa 2015

eBook został przygotowany na podstawie wydania papierowego z 2015 r.

ISBN 978-83-200-4699-1 (ePub)

ISBN 978-83-200-4844-5 (Mobi)

Wydawnictwo Lekarskie PZWL

02-460 Warszawa, ul. Gottlieba Daimlera 2

tel. 22 695-43-21; infolinia: 801 33 33 88

www.pzwl.pl

Księgarnia wysyłkowa:

tel. 22 695-44-80

e-mail: wysylkowa@pzwl.pl

Przygotowanie publikacji elektronicznej Ewa Modlińska

Skład wersji elektronicznej na zlecenie Wydawnictwa Lekarskiego PZWL Michał Nakoneczny / 88em.eu

Spis treści

Wykaz autorów

Przedmowa

I. APTEKA JAKO PLACÓWKA OCHRONY ZDROWIA PUBLICZNEGO
Lucyna Bułaś

Wprowadzenie

Pomieszczenia apteki

Asortyment apteki

Ogólne zasady wydawania leków w aptece

Zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z uwzględnieniem refundacji za leki

Lek recepturowy

Recepta jako dokument apteczny

Opis układu recepty

Taksacja recept

Dokumentacja leku aptecznego, recepturowego

Ewidencja sporządzanych w aptece leków

Kontrola formalno-merytoryczna recepty

Wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych

Podstawy prawne

II. LEK RECEPTUROWY I APTECZNY

1. Ogólne zasady sporządzania leku recepturowego i aptecznego
Renata Jachowicz, Witold Jamróz

1.1. Pomieszczenia

1.2. Wyposażenie

1.3. Ważenie

1.4. Rozdrabnianie

1.5. Mieszanie

1.6. Dzielenie

1.7. Składniki leku recepturowego i aptecznego

1.7.1. Substancje

1.7.2. Rozpuszczalniki

1.8. Opakowanie leku recepturowego i aptecznego

1.9. Tok postępowania przy wykonywaniu leku recepturowego

1.9.1. Dawki

1.10. Pacjenci geriatryczni

1.11. Pacjenci pediatryczni

1.11.1. Dawki leków dla dzieci

1.12. Trwałość leków recepturowych

1.12.1. Oddziaływania fizyczne

1.12.2. Oddziaływania chemiczne

1.12.3. Oddziaływania mikrobiologiczne

1.12.4. Termin przydatności do użycia

1.13. Przykłady preparatów gotowych stosowanych do sporządzania leków recepturowych

2. Substancje pomocnicze
Bożena Kluczykowska, Tomasz Stożek, Anna Czech

2.1. Rozpuszczalniki

2.2. Substancje zwiększające lepkość

2.2.1. Przepływ newtonowski i nienewtonowski

2.2.2. Tiksotropia

2.2.3. Rola lepkości w formułowaniu postaci leku

2.3. Substancje poprawiające smak, zapach i wygląd postaci leku

2.3.1. Substancje poprawiające smak

2.3.2. Substancje poprawiające zapach

2.4. Składniki podłoży maściowych

2.5. Środki konserwujące

2.6. Przeciwutleniacze

2.7. Związki chelatujące

3. Receptura płynnych postaci leku
Renata Jachowicz, Anna Czech, Barbara Pandyra-Kowalska, Bożena Kluczykowska

3.1. Ogólna charakterystyka płynnych postaci leku – Renata Jachowicz

3.2. Roztwory – Renata Jachowicz, Anna Czech

3.2.1. Charakterystyka leków recepturowych w postaci roztworów

3.2.2. Recepty – przykłady leków recepturowych

3.3. Krople – Barbara Pandyra-Kowalska

3.3.1. Charakterystyka leków recepturowych w postaci kropli

3.3.2. Recepty – przykłady leków recepturowych

3.4. Mieszanki – Barbara Pandyra-Kowalska

3.4.1. Charakterystyka leków recepturowych w postaci mieszanek

3.4.2. Recepty – przykłady leków recepturowych

3.4.3. Mieszanki zawierające wyciągi wodne z surowców roślinnych

3.5. Zawiesiny – Bożena Kluczykowska, Anna Czech

3.5.1. Charakterystyka leków recepturowych w postaci zawiesin

3.5.2. Recepty – przykłady leków recepturowych

3.6. Emulsje – Bożena Kluczykowska

3.1.6. Charakterystyka leków recepturowych w postaci emulsji

3.6.2. Recepty – przykłady leków recepturowych

4. Receptura półstałych postaci leków
Renata Jachowicz, Bożena Kluczykowska, Anna Czech

4.1. Charakterystyka półstałych postaci leku

4.2. Systematyka i charakterystyka podłoży maściowych

4.3. Charakterystyka leków recepturowych w postaci maści

4.3.1. Zasady sporządzania maści

4.4. Recepty – przykłady leków recepturowych

5. Receptura stałych postaci leku
Renata Jachowicz, Tomasz Stożek, Anna Czech, Aldona Maciejewska

5.1. Proszki – Tomasz Stożek, Anna Czech

5.1.1. Charakterystyka leków recepturowych w postaci proszków

5.1.2. Zasady sporządzania proszków

5.1.3. Niezgodności w proszkach

5.1.4. Recepty – przykłady leków recepturowych

5.2. Czopki – Tomasz Stożek, Anna Czech, Aldona Maciejewska, Renata Jachowicz

5.2.1. Charakterystyka leków recepturowych w postaci czopków

5.2.2. Metody sporządzania czopków

5.2.3. Kontrola jakości czopków

5.2.4. Recepty – przykłady leków recepturowych w postaci czopków

5.2.5. Recepty – przykłady leków recepturowych w postaci globulek i pręcików

6. Receptura aseptyczna
Renata Jachowicz, Anna Czech, Joanna Jackowska-Janda, Anna Giżycka, Stanisława Krystynowicz, Teresa Pociecha, Krystyna Chmal-Jagiełło

6.1. Charakterystyka zasad sporządzania jałowego leku recepturowego – Renata Jachowicz, Anna Czech

6.1.1. Boksy i loże aseptyczne

6.1.2. Przygotowanie stanowiska do pracy aseptycznej

6.1.3. Przygotowanie pracownika do pracy w warunkach aseptycznych

6.1.4. Substancje do celów farmaceutycznych

6.1.5. Aparatura pomocnicza

6.1.6. Opakowania

6.2. Receptura leków do oczu – Renata Jachowicz, Anna Czech

6.2.1. Krople do oczu – Guttae ophthalmicae

6.2.2. Płyny do oczu – Solutiones ophthalmicae

6.2.3. Maści do oczu – Unguenta ophthalmicae

6.2.4. Sposób aplikowania leków do oczu

6.3. Receptura antybiotyków – Renata Jachowicz, Anna Czech

6.3.1. Preparaty do oczu z antybiotykami

6.4. Mieszaniny do żywienia pozajelitowego – Joanna Jackowska-Janda, Anna Giżycka, Stanisława Krystynowicz

6.4.1. Tok postępowania przy wykonywaniu mieszanin do żywienia pozajelitowego

6.5. Receptura preparatów cytotoksycznych – Teresa Pociecha, Krystyna Chmal-Jagiełło

6.5.1. Personel

6.5.2. Pomieszczenia i ich wyposażenie

6.5.3. Segregacja i utylizacja odpadów

6.5.4. Kontrola

6.5.5. Tok postępowania przy przygotowaniu preparatów cytotoksycznych

6.5.6. Dokumentacja

6.5.7. Przykłady sporządzania preparatów

6.5.8. Procedury postępowania przy przygotowywaniu preparatów cytotoksycznych

7. Receptura pediatryczna
Renata Jachowicz, Aldona Maciejewska, Arkadiusz Litwin, Maria Dziedzic, Barbara Pandyra-Kowalska

7.1. Wprowadzenie

7.2. Charakterystyka fizjologiczna okresu rozwojowego dzieci i młodzieży

7.2.1. Dawki leków dla dzieci

7.2.2. Przykłady obliczania dawek leku dla dzieci

7.3. Charakterystyka leków recepturowych w terapii pediatrycznej

7.4. Recepty – przykłady leków recepturowych

7.4.1. Płynne leki recepturowe

7.4.2. Półstałe leki recepturowe

7.4.3. Stałe leki recepturowe

Synonimy – Aleksander Mendyk

Słownik terminów – Renata Jachowicz

Tabele pomocnicze i nomogramy – Renata Jachowicz

Piśmiennictwo

Przypisy

Wykaz autorów

Dr n. farm. Lucyna Bułaś

Katedra Farmacji Stosowanej

Śląski Uniwersytet Medyczny

Dr n. farm. Krystyna Chmal-Jagiełło

Apteka Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. L. Rydygiera w Krakowie

Dr n. farm. Anna Czech

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Mgr Maria Dziedzic

Apteka Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie

Mgr Anna Giżycka

Apteka Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie

Prof. dr hab. n. farm. Renata Jachowicz

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Mgr Joanna Jackowska-Janda

Apteka Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie

Dr n. farm. Witold Jamróz

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Dr n. farm. Bożena Kluczykowska

Emerytowany pracownik Katedry Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Mgr Stanisława Krystynowicz

Mgr Arkadiusz Litwin

Apteka Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie

Dr n. farm. Aldona Maciejewska

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Dr n. farm. Aleksander Mendyk

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Mgr Barbara Pandyra-Kowalska

Apteka Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie

Mgr Teresa Pociecha

Apteka Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie

Dr n. farm. Tomasz Stożek

Emerytowany pracownik Katedry Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Przedmowa

Wiedza – drugim słońcem dla ludzi

Platon

Rozwój receptury aptecznej wiąże się z rosnącym zainteresowaniem stosowania zindywidualizowanej terapii, a także z nowymi możliwościami technologicznymi oraz pojawiającymi się nowymi surowcami przydatnymi w recepturze.

Przedmiotem bieżących rozważań w świetle współczesnej receptury jest zapewnienie pacjentowi leku w odpowiedniej formie, dostosowanej do indywidualnych celów terapeutycznych, oraz w dawkach dobranych do wieku i stanu pacjenta. Postać leku powinna także być dogodna do przyjęcia przez pacjenta. Farmaceuta powinien zatem mieć szeroką wiedzę, aby na podstawie przepisanego na recepcie składu leku recepturowego móc uwzględnić wszystkie czynniki warunkujące właściwe jego sporządzenie oraz jakość, w tym istotne cechy zapewniające stabilność leku w okresie terapii.

Zagadnienia te znalazły odbicie w treści książki „Receptura apteczna”. Nowe, trzecie już jej wydanie zostało w znacznym stopniu zmienione. W książce uwzględniono zapisy zawarte w Farmakopei Polskiej X, której publikacja zbiega się z wydaniem niniejszego podręcznika, a także obowiązujące obecnie wymagania i uregulowania formalno-prawne.

Zachowano dotychczasowy układ rozdziałów, poszerzając książkę o nowy rozdział „Receptura pediatryczna” oraz o „Słownik terminów”. Pozostałe rozdziały zmodyfikowano, uaktualniono i wzbogacono o nowe treści. Dokonano również zmian w zestawie recept, wykorzystując własny zbiór recept zespołu pracowników Katedry Technologii Postaci Leku i Biofarmacji UJ CM, stworzony po kontroli praktyk wakacyjnych i zawodowych, a także recepty otrzymane z aptek województwa małopolskiego, śląskiego, nowosądeckiego, podkarpackiego, mazowieckiego i podlaskiego.

W świetle wytycznych europejskich, Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz narodowych szczególne znaczenie ma dbałość o właściwy przebieg procesu sporządzania leku – jego jakość musi bowiem zapewniać skuteczność i pełne bezpieczeństwo działania. Przejrzystość takiego postępowania zapewnia wprowadzenie odpowiednich procedur. W książce zaproponowano wzorce formularzy dokumentujących wykonanie leku w aptece, zarówno metodami tradycyjnymi, jak i z użyciem odpowiednich dla określonej postaci leku aparatów.

Niniejsza publikacja została opracowana w taki sposób, aby miała charakter materiału edukacyjnego. Przedstawiono w niej zasady sporządzania leków lege artis, tj. według najlepszej sztuki aptekarskiej. Do wielu przykładów recept dołączono opisy poprawnego wykonania leku, zwracając uwagę na możliwość sporządzania go również w inny sposób. Ze względu na szybki postęp technologiczny w zakresie aparatury i materiałów opakowaniowych wskazówki te mają służyć rozwojowi praktycznych umiejętności farmaceutów.

Książka „Receptura apteczna” jest adresowana zarówno do studentów wydziałów farmaceutycznych, jak i farmaceutów realizujących program kształcenia specjalizacyjnego oraz ustawicznego.

Mamy nadzieję, że trzecie wydanie podręcznika służyć będzie studentom w nauce zawodu, a farmaceutom w ich codziennej praktyce zawodowej, i że zawarte w nim treści będą zachętą do poszerzania wiedzy i samokształcenia.

Prof. dr hab. n. farm. Renata Jachowicz

I. APTEKA JAKO PLACÓWKA OCHRONY ZDROWIA PUBLICZNEGO

Lucyna Bułaś

Wprowadzenie

Zawód farmaceuty jest zawodem zaufania publicznego. Szczególna kwalifikacja tego zawodu wynika z charakteru wykonywanych przez farmaceutę działań, mających znaczenie dla najistotniejszego obszaru ludzkiego życia, jakim jest zdrowie. Ponadto należy zwrócić uwagę na szeroki zakres odpowiedzialności oraz wysoki stopień merytorycznej trudności czynności zawodowych, które w istotny sposób odróżniają pracę farmaceuty od innych profesji. Z tych względów konieczne jest zachowanie określonych standardów zawodowych, wykraczających niejednokrotnie poza zakres podstawowych wymagań kształtujących ramy wykonywania zawodu.

Farmaceuta to przede wszystkim osoba ukierunkowana na permanentne uczenie się i poszerzanie swej wiedzy z zakresu szybko rozwijających się nauk farmaceutycznych. Natomiast istota relacji farmaceuta–pacjent sprowadza się do pomocy rozumianej jako opieka farmaceutyczna nad osobą pozostającą w określonej sytuacji zdrowotnej. Pacjenta nie wolno bowiem postrzegać li tylko jako nabywcy produktu leczniczego, lecz jako osobę o zindywidualizowanej kondycji fizycznej i psychicznej, która ma być poddana określonej terapii. Działanie farmaceuty ma zatem charakter służebny i polega na: empatycznym ustaleniu, w jakiej sytuacji znajduje się pacjent, ocenie tej sytuacji i doborze odpowiednich rozwiązań, które mieszczą się w granicach dyspozycji wydanych przez lekarza oraz uwzględniają wiedzę na temat skutków działania leków i ich ewentualnych interakcji. Czynnikiem, który ma zasadnicze znacznie dla osiągnięcia powyższego celu, jest harmonijna i efektywna współpraca przedstawicieli środowiska farmaceutycznego, lekarskiego oraz innych zawodów medycznych.

Podstawową regulację prawną normującą zasady wykonywania zawodu farmaceuty stanowi ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Przepisy ustawy definiują wiele stosowanych w codziennym języku pojęć, nadając im tym samym znaczenie prawne, którego treść ma charakter powszechnie wiążący. Normatywnej regulacji poddano m.in. pojęcie apteki, zdefiniowanej jako „miejsce wykonywania usługi farmaceutycznej”. Z kolei w myśl ustawy usługa farmaceutyczna wykonywana w aptece ogólnodostępnej polega na:

- wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

- sporządzaniu leku recepturowego w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta;

- sporządzaniu leku recepturowego zawierającego środek odurzający lub realizacji recepty oznaczonej „wydać natychmiast” w terminie nie dłuższym niż 4 godziny;

- sporządzaniu leku aptecznego;

- udzielaniu informacji pacjentowi o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

W odniesieniu do aptek szpitalnych usługa farmaceutyczna została poszerzona o:

- sporządzanie preparatów do żywienia pozajelitowego;

- sporządzanie leków do żywienia dojelitowego;

- przygotowanie leków w dawkach dziennych, w tym również cytostatycznych;

- wytwarzanie płynów infuzyjnych;

- organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne;

- przygotowanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej;

- udział w monitorowaniu działań niepożądanych;

- udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala;

- udział w racjonalnej farmakoterapii;

- współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu.

Ponadto w aptece szpitalnej:

- prowadzi się ewidencję próbek do badań klinicznych oraz uzyskiwanych darów produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

- ustala się procedury wydawania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przez farmaceutę z apteki szpitalnej na oddziały oraz dla indywidualnych pacjentów.

Pomieszczenia apteki

Według aktualnych przepisów lokal apteki powinien być funkcjonalnie wydzielony i obejmować powierzchnię podstawową i pomocniczą. Pomieszczenia wchodzące w skład powierzchni podstawowej to: izba ekspedycyjna, receptura wraz ze śluzą recepturową, zmywalnia, magazyny, pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe, komora przyjęć towaru i archiwum. Pozostałe pomieszczenia – szatnia personelu, pomieszczenie socjalne, pomieszczenia sanitarne, pomieszczenia do przechowywania sprzętu porządkowego oraz powierzchnie komunikacyjne – wchodzą w skład powierzchni pomocniczej.

Ustawodawca zastrzegł również, że pomieszczenie dystrybucji leków (ekspedycja) nie może być pomieszczeniem przejściowym. Powinno być ono także dostępne dla osób niepełnosprawnych.

Magazyny powinny być dostosowane do asortymentu apteki i oddzielne dla leków gotowych, wyrobów medycznych i surowców farmaceutycznych. W przypadku prowadzenia w aptece sprzedaży suplementów diety, środków specjalnego żywieniowego przeznaczenia i innego asortymentu przewidzianego obowiązującymi przepisami wymagane jest ich oddzielne magazynowanie. Asortyment ten powinien być również wydzielony w pomieszczeniu ekspedycyjnym apteki.

Lokal apteki szpitalnej nie musi być usytuowany na pierwszej kondygnacji. Jego wielkość, a także rodzaj i liczba pomieszczeń zależą od profilu działalności leczniczej. Podobnie jak w przypadku apteki ogólnodostępnej istnieje konieczność wyodrębnienia powierzchni podstawowej i pomocniczej. Działalność apteki szpitalnej dotyczy pacjentów hospitalizowanych, będących pod stałą kontrolą lekarzy i pozostałego personelu medycznego. Rodzaj stosowanych terapii, a tym samym konieczność zapewnienia przez aptekę szpitalną niezbędnych leków oraz wyrobów medycznych, w tym leków w dawkach indywidualnych, jest przyczyną wyodrębnienia w strukturze apteki szpitalnej dodatkowych pomieszczeń, często zaprojektowanych jako pracownie, np. płynów do żywienia dojelitowego i leków cytotoksycznych. Tym samym, po uwzględnieniu rodzaju udzielanych świadczeń, powierzchnia podstawowa apteki musi ulec powiększeniu.

Magazyny, ze względu na zamawianie leków w procedurach przetargowych, są zazwyczaj większe niż magazyny aptek ogólnodostępnych. Ich liczba również determinowana jest asortymentem i koniecznością odrębnego przechowywania wyrobów medycznych, produktów leczniczych oraz środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Wytwarzanie jałowych leków w dawkach indywidualnych wymaga wyodrębnienia pomieszczeń zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Organizacja pracowni, np. do sporządzania leków cytostatycznych, wiąże się z koniecznością wydzielenia niezależnego ciągu śluz, magazynów i pomieszczeń przygotowawczych. System wewnętrznych korytarzy łączących poszczególne pomieszczenia powinien zapewnić brak kontaminacji i krzyżowania się tzw. dróg brudnych i czystych. W aptekach szpitalnych nadzorem farmaceuty objęte są również gazy medyczne. Pomieszczenia do ich przechowywania, ze względu na przepisy BHP, znajdują się poza funkcjonalnie wydzielonymi pomieszczeniami apteki. Wyposażenie poszczególnych pomieszczeń, zarówno apteki ogólnodostępnej, jak i szpitalnej, musi zapewniać prawidłowe warunki przechowywania leków i pozostałego asortymentu apteki. Pomieszczenia przeznaczone do magazynowania powinny być wyposażone w szafy magazynowe, regały, lodówki i chłodnie.

Przygotowanie leku w dawce indywidualnej, zarówno w recepturze, jak i w poszczególnych pracowniach, wymaga użycia sprzętu umożliwiającego sporządzenie leku o potwierdzonej jakości. Do podstawowego wyposażenia receptury należy zaliczyć wagi wielozakresowe, sterylizatory na suche gorące powietrze oraz urządzenia umożliwiające sporządzenie postaci leku odpowiedniej jakości. Wszystkie pomieszczenia, w których znajdują się leki, surowce recepturowe i pozostały asortyment apteki, powinny być wyposażone w urządzenia do pomiaru temperatury i wilgotności.

Asortyment apteki

Apteki, zgodnie z zapisem ustawy Prawo farmaceutyczne, są zobowiązane do posiadania leków i wyrobów medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, w ilościach i asortymencie niezbędnych do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. Jeżeli w aptece brak jest leku, w tym również leku recepturowego lub składnika do jego wykonania, farmaceuta powinien zapewnić nabycie poszukiwanego produktu w terminie uzgodnionym z pacjentem.

Ustawa definiuje m.in. takie pojęcia, jak: produkt leczniczy, produkt leczniczy oryginalny, lek recepturowy, lek apteczny i surowiec farmaceutyczny. Zgodnie z tym zapisem:

- produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób, stosowana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego;

- produktem leczniczym oryginalnym jest produkt leczniczy wprowadzany do stosowania w lecznictwie na podstawie pełnej dokumentacji dotyczącej badań chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych;

- lekiem gotowym jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu;

- lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;

- lekiem aptecznym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej lub w farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;

- surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych.

Leki i surowce farmaceutyczne znajdujące się w aptekach powinny mieć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wyjątek stanowią leki recepturowe i leki apteczne, jednak substancje użyte do wykonania leków złożonych muszą mieć stosowne pozwolenia.

Leki gotowe i surowce farmaceutyczne powinny być zamawiane przez kierownika apteki w hurtowniach farmaceutycznych. Wiąże się to z koniecznością powiadamiania odbiorcy o wstrzymanych i wycofanych lekach i wyrobach medycznych, np. w związku z wadą jakościową, oraz z obowiązkiem przesyłania zwrotnego raportu o czynnościach podjętych i zabezpieczeniu wymienionych produktów.

W aptekach może być również prowadzona sprzedaż suplementów diety oraz środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeśli nie utrudnia to prowadzenia podstawowej działalności.

Suplementy diety to środki spożywcze, które stanowią uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Produkowane są w postaci kapsułek, tabletek, drażetek, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem lub w innych postaciach ułatwiających ich dawkowanie. Procedura dopuszczenia ich do obrotu jest odmienna i znacznie uproszczona w stosunku do procedur stosowanych w przypadku leków.

Z kolei środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego są preparatami, które ze względu na specjalny skład lub sposób ich przygotowania różnią się od powszechnie stosowanych środków spożywczych. Przeznaczone są m.in. dla osób z zaburzeniami procesów trawienia i metabolizowania lub dla zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat.

Ogólne zasady wydawania leków w aptece

Leki oraz wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty lekarskiej, farmaceutycznej lub weterynaryjnej bądź bez recepty.

Zgodnie z art. 23a ustawy Prawo farmaceutyczne wyróżnia się kilka kategorii dostępności leków (ryc. 1). Leki wydawane na receptę są oznaczone symbolami „Rp”, „Rpw”, „Lz” lub „Rpz”.

Oznaczenie „Rp” dotyczy leków, które powinny być wydawane z apteki na receptę, ponieważ zawierają substancje:

- które mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, gdy są stosowane bez nadzoru lekarza;

- które często są stosowane nieprawidłowo, co może prowadzić do bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia zdrowia ludzkiego;

- których działanie lub niepożądane działanie wymaga dalszych badań.

Niektóre leki homeopatyczne również zaliczane są do tej kategorii.

Leki o kategorii dostępności „Rpw”, wydawane na podstawie recepty posiadającej unikalny numer i oznakowanej symbolem „Rpw”, zazwyczaj:

- zawierają w ilości niepodlegającej wyłączeniu substancję zaklasyfikowaną jako środek odurzający lub substancję psychotropową;

- jeśli są stosowane niewłaściwie – mogą stwarzać znaczne ryzyko nadużywania prowadzącego do uzależnienia lub niewłaściwego stosowania w nielegalnych celach;

- zawierają nowe substancje czynne, co do których istnieje podejrzenie, że mogą wykazywać właściwości odurzające lub że mogą prowadzić do uzależnień.

Symbolem „Lz” są oznaczone leki, które:

- ze względu na swe właściwości farmaceutyczne, ograniczone, specyficzne działanie lub innowacyjność są stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym;

- są stosowane do leczenia stanów, które trzeba diagnozować w lecznictwie zamkniętym lub w warunkach ambulatoryjnych;

- mogą stwarzać bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie w przypadku stosowania bez nadzoru lekarza.

Zarówno leki, jak i wyroby medyczne wydawane z apteki nie podlegają zwrotowi. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek nie jest właściwy pod względem jakości lub gdy został nieprawidłowo wydany wskutek pomyłki farmaceuty. Nie ma możliwości zwrotu leku w przypadku wystąpienia uczulenia na dany lek. Zdarzają się próby zwrotu leku nabytego na trzymiesięczną kurację, w trakcie której stwierdzono niekorzystne efekty działania leku, zmuszające chorego do odstąpienia od stosowania specyfiku. Również w tym przypadku leki nie podlegają zwrotowi.

Rycina 1. Kategorie dostępności produktów leczniczych.

Zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z uwzględnieniem refundacji za leki

Podstawę prawną regulującą zasady wydawania leków w ramach istniejącego systemu refundacji stanowi ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (UoRef) (Dz.U. z 2011 r. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.).

Apteki ogólnodostępne, działając w oparciu o postanowienia umowy zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia, są zobowiązane do stosowania cen, marż, limitów odpłatności i dopłat w sposób zgodny z obowiązującymi regulacjami prawnymi.

Zgodnie z treścią art. 15 ust. 1 UoRef ustawodawca wyposaża ministra właściwego do spraw zdrowia w legitymację do ustalenia grup leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, w ramach których wyznacza się podstawę limitu.

Kwalifikacja leku do określonej grupy limitowej jest warunkowana realizacją kryteriów kwalifikacyjnych, do których zalicza się m.in.:

1. zgodność nazwy międzynarodowej;

2. podobieństwo działań terapeutycznych;

3. w przypadku odmienności nazwy międzynarodowej – zbliżony mechanizm działania.

Ustalono następujące poziomy odpłatności za leki:

1. Bezpłatny – dla leków stosowanych w ramach programów zdrowotnych lub leków mających udowodnioną skuteczność w leczeniu: nowotworów złośliwych, chorób zakaźnych o szczególnym zagrożeniu epidemiologicznym, zaburzeń psychicznych, upośledzenia umysłowego lub zaburzeń rozwojowych.

2. Za odpłatnością ryczałtową – dla leków, które zgodnie z wcześniejszymi regulacjami należą do:

1. grupy leków podstawowych i uzupełniających zalecanych do stosowania w niektórych chorobach przewlekłych, zakaźnych i psychicznych oraz u chorych umysłowo;

2. grupy leków wymagających stosowania dłuższego niż 30 dni, gdy dla pacjenta koszt ich miesięcznego stosowania przy odpłatności 30% limitu finansowania przekraczałby 5% minimalnego wynagrodzenia za pracę;

3. grupy leków wymagających stosowania przez okres nie dłuższy niż 30 dni, gdy dla pacjenta koszt ich miesięcznego stosowania przy odpłatności 50% limitu finansowania przekroczyłby 30% minimalnego wynagrodzenia za pracę.

3. Za odpłatnością 50% – dla leków, które zgodnie z aktualną wiedzą nie powinny być stosowane dłużej niż 30 dni, a jednocześnie nie należą do kategorii podanej w pkt 2.

4. Leki za odpłatnością 30% – dla leków i pozostałego asortymentu objętego procedurą refundacyjną, które nie zostały zakwalifikowane do wyżej wymienionych poziomów.

Rodzaje i wysokości odpłatności za leki przedstawiono w tabeli 1.

Ponadto poziom odpłatności można określić na recepcie przy użyciu następujących symboli:

- „100%” lub „X” – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego poza zakresem refundacji;

- „P” – dla asortymentu występującego w więcej niż jednej odpłatności, w przypadku polecenia wydania za najniższą odpłatnością wynikającą z wykazu.

Tabela 1
Poziomy odpłatności za leki

Poziom odpłatności

Wysokość odpłatności

Oznaczenie na recepcie

Bezpłatny

Pacjent nie ponosi kosztów leczenia; obejmuje leki stosowane w programie lekowym lub w chemioterapii

B

Bezpłatny do limitu finansowania

Koszt leku do wysokości limitu ponosi państwo, a różnicę między limitem a ceną detaliczną dopłaca pacjent

B

Za odpłatnością ryczałtową

Ustaloną kwotę ryczałtu (obecnie 3,20 zł) płaci pacjent, pozostałe koszty pokrywa państwo; w przypadku ustalonego limitu, do którego odnosi się ryczałt, doliczana jest różnica między limitem a ceną detaliczną

R

Za odpłatnością 30%

Koszt w wysokości 70% limitu ponosi państwo.

Pozostałe 30% wysokości limitu wraz z różnicą między wysokością limitu a ceną detaliczną płaci pacjent

30%

Za odpłatnością 50%

Koszt w wysokości 50% limitu ponosi państwo.

Pozostałe 50% wysokości limitu wraz z różnicą między wysokością limitu a ceną detaliczną płaci pacjent

50%

Obowiązująca ustawa refundacyjna obliguje ministra zdrowia do publikowania w formie obwieszczenia wykazów produktów refundowanych, dla których wydano ostateczne decyzje o objęciu refundacją. Lista tych preparatów jest obecnie ogłaszana co dwa miesiące, z podaniem danych identyfikujących produkt, takich jak np. kategoria dostępności refundacyjnej preparatu, poziom odpłatności, urzędowa cena zbytu i cena detaliczna.

Podstawą wydania leku o określonej kategorii dostępności jest przedłożenie przez pacjenta w aptece prawidłowo wypisanej recepty. Lek wydaje się po wniesieniu przez pacjenta części odpłatności, z uwzględnieniem poziomu refundacyjnego i zastosowanego limitu lub, w ściśle określonych przypadkach, bezpłatnie.

Zawiłości dotyczące przyporządkowania leków do poszczególnych poziomów refundacyjnych nie zwalniają farmaceuty z obowiązku powiadomienia pacjenta o możliwości nabycia tańszego zamiennika preparatu przepisanego na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej, którego cena nie przekracza limitu finansowania ani ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. W przypadku adnotacji lekarskiej „nie zamieniać” lub zastosowania skrótu „NZ” lek musi być wydany zgodnie z poleceniem lekarza. W dokumentacji medycznej prowadzonej przez lekarza musi znaleźć się stosowne uzasadnienie dokonania takiej adnotacji na recepcie.

Przykład 1

Farmaceuta przyjmuje do realizacji w aptece receptę, na której zapisano przy poszczególnych nazwach handlowych leków następujące poziomy odpłatności:

Produkt leczniczy

Zaznaczona odpłatność

X

B NZ

Y

30%

- Lek z pozycji pierwszej powinien zostać wydany pacjentowi bezpłatnie, jednak limit finansowania tego leku wynosi 7 zł, a cena detaliczna 20 zł. Chociaż wpisano literkę „B”, pacjent zapłaci 13 zł; odpłatność ta stanowi różnicę między ceną detaliczną a limitem finansowania (20 zł – 7 zł = 13 zł).

- Limit finansowania leku oznaczonego symbolem „Y”, o cenie detalicznej 20 zł, został ustalony na 11 zł. Pacjent zapłaci za lek 12,30 zł. Odpłatność za lek jest sumą wartości 30% limitu finansowania i różnicy między ceną detaliczną a limitem finansowania.

Różnica między ceną a limitem finansowania:

20 zł – 11 zł

= 9,00 zł

30% limitu finansowania:

30% z 11 zł

= 3,30 zł

Suma:

= 12,30 zł

Zaznaczenie „NZ” w pierwszej pozycji oznacza polecenie „nie zamieniać”, a więc brak jest podstaw, aby proponować pacjentowi tańszy zamiennik leku refundowanego.

W przypadku preparatu Y należy poinformować pacjenta o możliwości nabycia jego zamiennika, jeśli cena detaliczna tego zamiennika jest niższa od ceny leku przepisanego na recepcie i nie przekracza limitu finansowania, tj. 11 zł, a lek ma taką samą nazwę międzynarodową, dawkę i postać farmaceutyczną jak lek przepisany na recepcie.

Tablica 1. Etykiety składników leku recepturowego.

Tablica 2. Wzory recept.

Lek recepturowy

Lek recepturowy może być wydawany z apteki po uiszczeniu opłaty ryczałtowej lub pełnej opłaty. Obecnie opłata ryczałtowa wynosi 8,80 zł; jej wartość odpowiada 0,5% wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę.

Opłata ryczałtowa dotyczy leku recepturowego wykonanego z surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP lub z tzw. gotowych leków, które mogą być traktowane jak surowce. Lista tych leków zamieszczona jest w załączniku do rozporządzenia (Dz.U. z 2012 r., poz. 1259). Warunkiem udzielenia refundacji i przyjęcia opłaty ryczałtowej za wykonany lek recepturowy jest wykorzystanie do jego sporządzenia surowców farmaceutycznych lub leków gotowych, z zastrzeżeniem, że przepisana dawka w leku recepturowym jest mniejsza od najmniejszej zarejestrowanej dawki leku gotowego w formie stałej, stosowanej doustnie. Warunkiem zwrotu aptece należnej refundacji jest przestrzeganie zasad umowy zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ) i wydawanie asortymentu objętego refundacją zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Leki recepturowe, w skład których wchodzą inne leki gotowe nieopisane powyżej, nie podlegają refundacji i są wydawane za 100% odpłatnością.

Recepta jako dokument apteczny

Obowiązujące zasady realizacji recept stanowią efekt dynamicznych zmian ustawodawczych. Nowe propozycje dotyczą zastosowania elektronicznego systemu wystawiania recept oraz ich bezpośredniego przekazywania wskazanej aptece. Recepta jest to nadal dokument wystawiany przez osobę uprawnioną: lekarza, lekarza stomatologa, farmaceutę oraz, w przypadku recepty weterynaryjnej, lekarza weterynarii. Recepta może również zostać wystawiona przez felczera, ale jedynie w zakresie posiadanych przez niego uprawnień (ryc. 2).

Lekarz weterynarii jest uprawniony do wypisania recepty weterynaryjnej na podstawie odrębnego rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 9 maja 2003 r. dotyczącego wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt (Dz.U. z 2003 r. Nr 97, poz. 891, z późn. zm.). Zagadnienie wystawiania recept na środki odurzające stosowane u ludzi z przeznaczeniem dla chorego zwierzęcia zostało omówione na str. 18.

Farmaceuta jest uprawniony do sporządzenia tzw. recepty farmaceutycznej i wydania na jej podstawie produktu leczniczego wyłącznie w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta. Podjęcie przez farmaceutę decyzji o skorzystaniu z tego przywileju wiąże się z przyjęciem całkowitej odpowiedzialności za zaordynowany lek.

Farmaceuta jest również upoważniony do sporządzania odpisu recepty wystawionej na leki o kategorii dostępności „Rp” i „Rpz”, z wyłączeniem tych leków, które zawierają substancje z wykazu A w Farmakopei Polskiej oraz substancje z grup I-N, II-N, II-P, III-P i IV-P. Należy jednak zaznaczyć, że odpis recepty nie może zostać zrealizowany w aptece innej niż ta, w której odpis sporządzono.

Leki, w tym także leki recepturowe, muszą być realizowane na drukach recept odpowiadających danym zawartym w rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. (Dz.U. z 2012 r., poz. 260, z późn. zm.).

Wygląd i sposób wystawienia recepty zostały ściśle określone w rozporządzeniu.

Wystawienie recepty polega na czytelnym i trwałym naniesieniu na awersie recepty treści obejmującej dane określone w rozporządzeniu oraz na złożeniu własnoręcznego podpisu przez osobę uprawnioną na podstawie odrębnych przepisów do wystawienia recept. Na żadnej recepcie nie mogą być zamieszczane informacje i znaki niezwiązane z jej przeznaczeniem, w tym stanowiące reklamę.

W przypadku recepty na leki refundowane na dole recepty powinien znajdować się wydruk obejmujący nazwę i adres lub numer REGON podmiotu drukującego receptę, a w przypadku gdy wydruku dokonuje osoba wystawiająca receptę – zwrot „wydruk własny”.

Wymiary recepty refundowanej są również określone: jej długość nie powinna być mniejsza niż 200 mm, a szerokość – mniejsza niż 90 mm.

Na recepcie poprawek może dokonywać wyłącznie osoba ją wystawiająca. Przewidziano sytuacje, w których osoba wydająca produkt ma możliwość dokonania poprawek omówionych w części dotyczącej formalno-merytorycznej kontroli recepty.

Każda poprawka wymaga dodatkowego złożenia własnoręcznego podpisu i odciśnięcia pieczęci osoby wystawiającej receptę przy poprawianej informacji.

Recepta na leki refundowane powinna mieć unikalny numer nadawany przez wojewódzki oddział Narodowego Funduszu Zdrowia.

Wystawienie recepty refundowanej wiąże się z wpisaniem poziomu odpłatności przy danym leku, wyrobie medycznym lub środku spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zwłaszcza jeśli odpłatność za wymieniony asortyment jest inna niż najniższa i najwyższa.

Recepty na leki z kategorią dostępności „Rpw” objęte refundacją są realizowane na drukach recept w kolorze białym. Recepty te wyróżnia unikalny numer recepty zawarty również w kodzie kreskowym. Na miejscu drugim w 22-cyfrowym kodzie występuje cyfra 2, a na miejscu 21 cyfra 9. Obecnie leki zaklasyfikowane do wydania na podstawie tak oznaczonej recepty to przede wszystkim produkty lecznicze zawierające substancje zaklasyfikowane do grupy I-N i II-P w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii. Druki tych recept są drukami ścisłego zarachowania.

Również inwalidzi wojenni („IB”) i inwalidzi wojskowi („IW”) mogą uzyskać produkty lecznicze i wyroby medyczne, zgodnie z ich uprawnieniami, na podstawie prawidłowo wypisanego i przedstawionego w aptece druku recepty z zaznaczeniem w rubryce uprawnień dodatkowych.

W przypadku wypisania produktów leczniczych i wyrobów medycznych niepodlegających refundacji recepta nie musi ściśle odpowiadać danym określonym w załączniku. Przed danymi dotyczącymi przepisanych leków należy umieścić adnotację „Rp”.

Recepta na środki odurzające, substancje psychotropowe lub inne leki oznaczone symbolem „Rpw”, na której przepisano produkty lecznicze zawierające substancje zaklasyfikowane do grupy I-N i II-P wydawane pacjentom za 100% odpłatnością, w kodzie cyfrowym recepty na miejscu drugim wpisaną ma cyfrę 7, a na miejscu 21 – cyfrę 9. Cyfra 7 na miejscu drugim wskazuje, że recepta ta powinna być zrealizowana za 100% odpłatnością. Druki tych recept, podobnie jak w przypadku recept refundowanych, są drukami ścisłego zarachowania (ryc. 2).

Rycina 2. Rodzaje recept.

Farmaceuta może wydać na receptę weterynaryjną produkty lecznicze i leki recepturowe zazwyczaj przeznaczone dla ludzi pod warunkiem wykorzystania ich do leczenia zwierząt.

W przypadku zastosowania do leczenia zwierząt produktów leczniczych z Urzędowego Wykazu zaliczonych do kategorii dostępności „Rpw” lekarz weterynarii powinien wypisać blankiet recepty w kolorze różowym z biegnącym po przekątnej jasnozielonym paskiem. Recepta ta ma kopię, która jest archiwizowana w dokumentacji medycznej lekarza weterynarii, potwierdzającej konieczność zastosowania takiego leku w procesie leczenia zwierzęcia. Druki recept weterynaryjnych są dostępne w hurtowniach produktów leczniczych weterynaryjnych.

W przypadku zagrożenia zdrowia i życia pacjenta farmaceuta może wydać lek w jednym najmniejszym zarejestrowanym opakowaniu po wystawieniu tzw. recepty farmaceutycznej. Recepty te podlegają ewidencjonowaniu z zaznaczeniem nazwy, dawki i przyczyny wydania leku, ilości leku, imienia i nazwiska oraz adresu osoby, dla której wydano lek, a także daty jego wydania. Na podstawie recepty farmaceutycznej nie mogą być wydawane środki odurzające i psychotropowe.

Przykład 2

Pacjent prosi o wydanie preparatu Flixotide aerozol wziewny. Wyjaśnia, że zapomniał zabrać lek ze sobą, a jest w dwudniowej delegacji i czuje się bardzo źle. Prosi o preparat Flixotide Dysk 0,125 mg/120 dawek.

Dostępne produkty lecznicze propionianu flutykazonu w aerozolu

Wielkość opakowania

Flixotide 0,05 mg

120 dawek

Flixotide 0,125 mg

60 dawek

Flixotide 0,125 mg

120 dawek

Flixotide 0,250 mg

60 dawek

Flixotide 0,250 mg

120 dawek

Dostępne produkty lecznicze propionianu flutykazonu w postaci proszku do inhalacji

Wielkość opakowania

Flixotide Dysk 0,05 mg

60 dawek

Flixotide Dysk 0,100 mg

60 dawek

Flixotide Dysk 0,250 mg

60 dawek

Farmaceuta po przeprowadzeniu dokładnego wywiadu dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku oraz innych leków obecnie stosowanych przez pacjenta wydaje lek Flixotide aerozol wziewny w dawce 0,125 mg w ilości 60 jednostek dawkowania za pełną odpłatnością (najmniejsze terapeutyczne opakowanie w dawce 0,125 mg). Przed wydaniem leku sporządza receptę, na której notuje dane pacjenta, łącznie z adresem zamieszkania, a jako przyczynę wydania podaje: „astma – pacjent zapomniał leku (zagrożenie zdrowia i życia)”.

Opis układu recepty

Recepta stanowi pisemne polecenie wydania choremu leku gotowego, leku recepturowego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego. Równocześnie recepta jest dokumentem o znaczeniu prawnym. Przepisy w sposób jednoznaczny określają zasady wystawiania recept przez osoby uprawnione, a także zasady wydawania przepisanego asortymentu z apteki na ich podstawie.

Układ recepty jest ściśle określony (ryc. 3 i 4).

Recepta składa się z kilku części zwanych po łacinie: Superscriptio, Nomen aegroti, Praepositio (invocatio), Praescriptio (ordinatio), Subscriptio, Signatura, Datum i Nomen medici.

Superscriptio

Obejmuje, zgodnie z obowiązującymi przepisami, dane dotyczące podmiotu, z którym Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowę na podstawie przepisów ustawy o powszechnym ubezpieczeniu. Dane te, w formie nadruku lub odcisku pieczęci, powinny być naniesione na awersie w miejscu oznaczonym „Świadczeniodawca”.

Nomen aegroti

W pozycji tej wpisuje się dane chorego, tj.:

- imię i nazwisko;

- adres zamieszkania (lub w szczególnych przypadkach miejsce pełnienia służby wojskowej);

- wiek, w przypadku chorego do 18 lat (jeśli wieku nie można ustalić na podstawie wpisanego numeru PESEL).

Rycina 3. Wzór recepty z opisem.

Rycina 4. Wzór recepty weterynaryjnej z opisem.

Powyższe dane dają możliwość stwierdzenia, czy lek otrzyma osoba, dla której jest on przeznaczony, a także umożliwiają sprawdzenie przez farmaceutę dawek przepisanego leku.

Lekarz, wystawiając receptę dla siebie lub dla małżonka, w tej części wpisuje dodatkowo adnotację „pro auctore”, „pro familiae”, „pro medico”, „ad manus medici” lub „ad usum proprium”.

W tej części recepty, po prawej stronie, widoczne są dwa „okienka”, w których kolejno należy wpisać:

- W pozycji „Dane dotyczące płatnika” – identyfikator oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, w którym pacjent jest ubezpieczony. Identyfikatorem są dwie cyfry przypisane wojewódzkim oddziałom, np. 06 w przypadku pacjenta z Małopolskiego Oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia, 07 w przypadku pacjenta z Mazowieckiego Oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia, 12 w przypadku pacjenta ze Śląskiego Oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia itp. Jeśli pacjent nie jest ubezpieczony, w miejscu tym należy postawić znak „X”.

- W pozycji „Uprawnienia” – kod dodatkowych uprawnień chorego:

1. IB – inwalidzi wojenni, osoby represjonowane, cywilne niewidome ofiary działań wojennych, uprawnieni do bezpłatnego nabycia leków oznaczonych symbolem „Rp” i wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Wydanie leków może nastąpić po przedłożeniu recepty oraz okazaniu dokumentu potwierdzającego uprawnienia.

2. IW – inwalidzi wojskowi uprawnieni do bezpłatnego nabycia leku refundowanego w całym zakresie wskazań do stosowania do wysokości ustalonego limitu.

3. ZK – ubezpieczeni będący zasłużonymi honorowymi dawcami krwi lub zasłużonymi honorowymi dawcami przeszczepu uprawnieni do bezpłatnego nabycia leków objętych wykazem leków refundowanych w całym zakresie wskazań, dopłacając różnicę między ceną leku a limitem.

4. AZ – pracownicy zakładów produkujących wyroby zawierające azbest uprawnieni do bezpłatnego nabycia leków przeznaczonych do leczenia chorób będących wynikiem pracy z materiałami zawierającymi azbest.

5. CN – świadczenia zdrowotne związane z ciążą, porodem i połogiem, przysługujące nieubezpieczonej kobiecie.

6. DN – świadczenia zdrowotne dla dzieci do ukończenia 18. roku życia.

Jeżeli pacjentowi nie przysługują takie uprawnienia, to w miejsce kodu uprawnień dodatkowych wpisany powinien być znak „X”.

Przykład 3

Na recepcie w rubryce „uprawnienia” lekarz wpisał „IB”. W części recepty oznaczonej „Rp” zapisał skład leku recepturowego:

Rp.

Odpłatność

10% Sol. Ammonii bituminosulfonatis 250,0

Nie zaznaczono

M.f. sol.

D.S. zewnętrznie do okładów na miejsca chorobowo zmienione

Podczas realizacji recepty pacjent – inwalida wojenny – okazał legitymację potwierdzającą jego uprawnienia do bezpłatnego zaopatrzenia w leki. Farmaceuta pobrał jednak od pacjenta opłatę w wysokości 8,40 zł, ponieważ wspomniane uprawnienie nie obejmuje leków recepturowych, lecz wyłącznie produkty o kategorii dostępności „Rp” i „Rpz” dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej i umieszczone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych.

Praepositio (invocatio)

Jest to skrót polecenia recipe („weź”), czyli „Rp”. Znak „Rp.” umieszczony jest w osobnym wierszu po lewej stronie.

Praescriptio (ordinatio)

W tej części recepty podany jest skład leku recepturowego bądź nazwa leku gotowego lub wyrobu medycznego.

W przypadku przepisania leków gotowych należy tu wpisać następujące dane:

- międzynarodową lub handlową nazwę leku;

- postać leku;

- dawkę leku, jeśli lek jest zarejestrowany w kilku dawkach;

- ilość leku;

- sposób dawkowania.

Ilość leku lub wyrobu medycznego określa się cyframi arabskimi przez podanie liczby opakowań oznaczonych adnotacją „op.” lub „lag” oraz wielkość opakowania lub jednostek dawkowania oznaczonych odpowiednio adnotacją „tabl.”, „kaps.” lub „amp.”.

Na jednej recepcie może być przepisanych maksymalnie pięć leków gotowych. Przy każdej zapisanej pozycji leku powinna być określona jego odpłatność, np. przy użyciu symboli „B”, „P”, „R”, „30%” lub „50%”. W przypadku środków odurzających oraz psychotropowych wymienionych w załącznikach do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wolno przepisać tylko jeden lek. Na recepcie można zamieścić skład tylko jednego leku recepturowego.

Określona jest również ilość leku recepturowego, jaka może zostać wydana za opłatą ryczałtową.

Postać leku

Maksymalna ilość

1. Proszki dzielone

20 szt.

2. Proszki niedzielone (proste i złożone)

80 g

3. Czopki, globulki, pręciki

12 szt.

4. Roztwory, mikstury, zawiesiny, emulsje

250 g

5. Płynne preparaty do stosowania zewnętrznego (jeśli zawierają spirytus, ilość spirytusu 96º nie może przekraczać 100 g)

500 g

6. Maści, kremy, mazidła

100 g

7. Krople do użytku wewnętrznego

40 g

8. Mieszanki ziołowe

100 g

9. Pigułki

30 szt.

10. Kleiny

500 g

11. Krople do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa sporządzane w warunkach aseptycznych

10 g

Odpłatność ryczałtowa dotyczy również postaci i ilości leków wymienionych w pkt 1 oraz w pkt 3–6, sporządzanych w warunkach aseptycznych zgodnie z wymogami Farmakopei Polskiej lub zgodnie z umieszczonym na recepcie wskazaniem lekarza, lekarza dentysty, felczera lub starszego felczera, bądź zawierających antybiotyk.

Nazwy każdego składnika leku recepturowego powinny być zapisane od nowego wiersza dużą literą w dopełniaczu (genetivus).

Przykłady nazw substancji w mianowniku (nominativus) i dopełniaczu (genetivus):

Nominativus

Genetivus

Atropini sulfas

Atropini sulfatis

Kalii carbonas

Kalii carbonatis

Kalii iodidum

Kalii iodidi

Magnesii oxidum

Magnesii oxidi

Natrii sulfis

Natrii sulfitis

Phenobarbitalum natricum

Phenobarbitali natrici

Najczęściej stosowane terminy łacińskie w mianowniku i dopełniaczu zebrano w tabeli 73 na końcu książki.

Skład leku powinien być podany w języku łacińskim. Nazwy substancji leczniczych wprowadzone do IX wydania Farmakopei Polskiej (FP IX) są zgodne z międzynarodowymi nazwami potocznymi (Denominatio Communis, International Nonproprietary Names – INN), które zostały ustalone przez Komitet Ekspertów ds. Preparatów Farmaceutycznych WHO.

Nazwy substancji zostały utworzone według określonych zasad podanych w FP IX.

Skład recepturowy leku podany w Praescriptio powinien uwzględniać następującą kolejność składników:

- basis (remedium cardinale) – lek główny;

- adiuvans – lek wspomagający;

- corrigens – lek poprawiający smak, zapach lub wygląd;

- vehiculum, constituens, excipiens, solvens, menstruum – podstawa, podłoże, rozpuszczalnik.

Składniki leku recepturowego mogą być zapisane pod nazwą farmakopealną, synonimową lub zastrzeżoną przez wytwórcę.

Ilość substancji przeznaczonej do sporządzenia leku recepturowego określa się na recepcie w gramach, cyframi arabskimi, bez użycia skrótu g, w następujący sposób: 1,0; 10,0; 100,0 itd., tj. z zaznaczeniem miejsca po przecinku. Nieprawidłowy jest sposób zapisania 1; 10; 100. W wyjątkowych przypadkach ilości te mogą być podawane w miligramach, lecz wówczas musi to być zaznaczone skrótem mg (np. Stilboestrolum tabl. 0,25 mg).

Zgodnie z układem jednostek SI jednostki masy FP IX określa następująco:

kilogram (kg)

1000 g

10^3 g

10^6 mg

10^9 μg

gram (g)

1000 mg

10^3 mg

10^6 µg

miligram (mg)

1000 µg

10^3 µg

mikrogram (μg)

1 μg

W układzie SI jednostką objętości jest metr sześcienny (m^3), ale w medycynie i farmacji najczęściej stosuje się następujące jednostki:

litr (L)

1000 mL

10^3 mL

10^6 μL

mililitr (mL)

1000 μL

10^3 μL

mikrolitr (μL)

1 μL

W przypadku niektórych roztworów, np. Solutio Adrenalini, a także olejków lotnych, np. Oleum Menthae, które stosuje się w niewielkich ilościach, zapis może mieć formę cyfr rzymskich lub arabskich.

Przy przepisywaniu składu preparatu często stosuje się skróty, które nie mogą budzić żadnych zastrzeżeń i wątpliwości (w tabeli 74 na końcu książki zestawiono prawidłowe formy skrótów najczęściej zamieszczanych na receptach).

Nie należy stosować skrótów, które mogą być przyczyną błędnej interpretacji zapisu, np. takich jak: Ac. – może oznaczać acidum (kwas) i acetum (ocet), Natr. nitr. – może oznaczać: Natrii nitras lub Natrii nitris, Natr. sulf. – może oznaczać: Natrii sulfas, Natrii sulfis lub Natrii sulfide.

Przykład 4

a.

b.

Rp.

Rp.

Vit. A liq.

2,0

Vit. A liq.

100 000 j.m.

Vit. E liq.

2,0

Vit. E liq.

100 000 j.m.

Menthae pip. olei

gtt. 6

Menthae pip. olei

gtt. 6

Glyceroli

20,0

Glyceroli

20,0

Aquae

ad 100,0

Aquae

ad 100,0

Wyżej podano dwa przykłady sposobu zapisania składu leku recepturowego z witaminą A. Zapis recepty „b” jest precyzyjny, gdyż określa liczbę jednostek witaminy A. Do sporządzania leku recepturowego wykorzystuje się preparaty dwóch producentów w formie roztworów zawierających 45 000 j.m. lub 50 000 j.m. witaminy A w 1 mL oraz surowiec farmaceutyczny będący koncentratem olejowym witaminy A, zawierający w 1 gramie 1 000 000 j.m. tej witaminy (patrz rozdz. 1.13). Jeśli w składzie recepty został wymieniony surowiec dostępny w kilku stężeniach, a stężenie to nie zostało określone na recepcie, osoba sporządzająca lek musi zastosować do jego wykonania surowiec o najniższym stężeniu, co może przełożyć się na brak zamierzonego efektu terapeutycznego. Zatem podanie w składzie leku recepturowego liczby jednostek witaminy A umożliwia sporządzenie leku recepturowego z użyciem dostępnego w aptece preparatu. Szczegółowe rozwiązania zostały uwzględnione w dalszej części podręcznika przy opisach wykonania poszczególnych postaci leku zawierających w swoim składzie płynne witaminy A, D i E.

W tabeli 2 podano, ile kropli zawartych jest w 1 g niektórych cieczy i jaka jest masa pojedynczej kropli tych cieczy, co jest pomocne w prawidłowym przeliczeniu dawkowania środków farmaceutycznych bardzo silnie i silnie działających.

Tabela 2
Liczba kropli zawartych w 1 g niektórych cieczy i masa pojedynczej kropli (dotyczy tzw. kroplomierza znormalizowanego, pomiar w temperaturze 15–20°C)

Rodzaj cieczy

Liczba kropli w 1 g

Masa 1 kropli [mg]

Aqua purificata

20

50

Ethanolum 96% (V/V)

65

15

Glycerolum 85%

23

44

Nalewki

Adonidis vern. tinct.

53

19

Convallariae mai. tinct.

53

19

Valerianae tinct.

53

19

Roztwory etanolowe

Ammonii anisatus spiritus

58

17

Iodi solutio spirituosa

55

18

Roztwory wodne

Ammonii hydroxidum 10%

23

44

Aluminii subacetatis solutio

21

48

Acidum hydrochloridum 10%

21

49

Vitaminum A 45 000 j.m. (Hasco)

Około 24

41

Vitaminum A 50 00 j.m. (Medana)

Około 28

36

Inne

Citri, Menthae piperitae, Thymi oleum

51

19

Vitaminum A 1 000 000 j.m.

Około 29

35

Jeśli w recepcie przepisano po kolei kilka środków leczniczych rozpoczynających się od wspólnej nazwy, wystarczy napisać ją przy pierwszym środku leczniczym według podanego schematu:

Rp.

Crataegi

tinct.

5,0

Adonidis vern.

–

5,0

Valerianae

–

10,0

W przypadku zapisania dwóch lub więcej substancji leczniczych w takich samych ilościach można użyć skrótu aa (ana partes aequales – w równych częściach) przy ostatniej substancji; oznacza to, że każdą z wymienionych substancji należy odważyć w takiej samej, ustalonej ilości, tj. „w równych częściach”.

Rp.

Scopolamini hydrobromidi

Atropini sulfatis

aa 0,0002

Phenobarbitali

Papaverini hydrochloridi

aa 0,02

Lactosi

0,3

W recepcie może być też dokładnie określona ilość każdego składnika:

Rp.

Kalii iodidi

6,0

Natrii benzoatis

4,0

Althaeae sir.

120,0

Aquae

120,0

lub podana nazwa rozpuszczalnika(ów) i masa całkowita leku:

Rp.

Kalii iodidi

6,0

Natrii benzoatis

4,0

Althaeae sir.

Aquae

aa ad 250,0

Subscriptio

Ta część recepty zawiera informacje w języku łacińskim dotyczące postaci leku, ilości dozowanego leku oraz rodzaju opakowania. Zazwyczaj mają one formę odpowiednich skrótów, np. M.f. gutt. (Misce fiat guttae – „zmieszaj, niech się staną krople”, „zrób krople”).

Rodzaj opakowania leku może być wskazany w następujący sposób:

• d. ad caps. amylac. (da ad capsulas amylaceas)

– daj do kapsułek skrobiowych

• d. ad chart. cer. (da ad chartam ceratam)

– daj do torebki, daj do kapsułki papierowej

• d. ad oll. (da ad ollam)

– daj do słoika

• d. ad scat. (da ad scatulam)

– daj do pudełka

• d. ad vitr. nigr. (da ad vitrum nigrum)

– daj do ciemnej butelki

W przypadku takich postaci leku, jak proszki, czopki i gałki, sposób zapisania może być dwojaki:

- d.t.d. No… = dentur tales doses No… – oznacza „daj takich dawek…”. Ilości składników recepty należy przemnożyć przez liczbę proszków, czopków itp. Zapis ten stosuje się, gdy na recepcie podano ilości składników, np. na jeden proszek, czopek itp.;

- div. in par. aeq. No… = divide in partes aequales No… – oznacza „podziel na równe części…”. Zapis ten stosuje się, gdy podano całkowitą ilość składników, którą należy dopiero rozdzielić na zalecaną liczbę części.

Niektóre postacie leku pacjent może dozować sam, stosując tzw. miary domowe, np. łyżeczkę lub łyżkę. Konieczna jest wówczas znajomość przybliżonej masy poszczególnych preparatów w tego typu miarach. Istotne jest to zwłaszcza przy obliczaniu pojedynczej dawki, np. w przypadku mieszanki. Informacje te zestawiono w tabeli 3.

Biorąc pod uwagę orientacyjną ilość mieszanki, np. w łyżce stołowej, farmaceuta powinien załączać do wydawanego leku miarkę, która zapewni pacjentowi zażycie leku zgodnie z zaleconym przez lekarza sposobem dawkowania.

Signatura

W tej części recepty zawarte są wskazówki w języku polskim dotyczące stosowania leku, np. D.S. (Da signatura – „oznacz”) 3 razy dziennie 1 proszek po jedzeniu. Czasem lekarz podaje zalecenie ogólne, np. D.S. Zewnętrznie lub D.S. Wiadomo.

Obowiązek zaznaczenia świadomego przekroczenia dawki, zgodnie z wymogami określonymi w farmakopei, dotyczy wszystkich surowców i leków w przypadku przekroczenia ich maksymalnej dawki jednorazowej i dobowej.

Lekarz, wprowadzając zapis D.s.n. (Da suo nomine), wskazuje na konieczność oznakowania preparatu właściwą nazwą.

Tabela 3
Miary „domowe” stosowane podczas zażywania leków (orientacyjna masa w gramach w zależności od typu postaci leku)

Rodzaj miary

Woda

Nalewki, roztwory olejowe

Syropy

Proszki

Łyżka stołowa

15

12

20

7,5

Łyżeczka do herbaty

5

4

6

2,5

3,5*

0,8**

Kieliszek mały

15–25

–

–

–

* Chlorek sodu.

** Tlenek magnezu.

Datum

Jest to data, której umieszczenie na recepcie jest konieczne. Termin realizacji recepty nie może przekroczyć 30 dni. W przypadku recept na antybiotyki do stosowania wewnętrznego oraz parenteralnego termin ten nie może przekroczyć 7 dni od daty ich wystawienia. Recepty na preparaty immunologiczne przepisywane dla indywidualnego pacjenta zachowują swoją ważność 90 dni, a recepty na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe z grupy II-P – 30 dni od daty wystawienia.

Oprócz daty wystawienia recepta zawiera datę jej realizacji wpisywaną „od dnia” (jeśli nie jest ona konieczna, stawia się znak „X”). Zapis ten umożliwia wystawienie pacjentowi trzech recept na taką ilość leków zawierających środki odurzające z grupy I-N oraz substancje psychotropowe z grupy II-P, aby wystarczyła na 90-dniowe leczenie. Trzydziestodniowy okres ważności recepty liczony jest od podanej na recepcie daty jej realizacji.

Wprowadzone w ostatnim okresie zmiany w rozporządzeniu dotyczącym recept wskazują na możliwość wypisania 12 recept na okres nieprzekraczający łącznie 360 dni stosowania danego leku, pod warunkiem że na jednej recepcie ilość leku lub środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie będzie większa niż na 120 dni jego stosowania. Zmiany dotyczą również łącznej liczby recept, która może być wystawiona przez lekarza na maści, mazidła i pasty stosowane na skórę. Dopuszcza się wypisanie 16 recept niezbędnych do wykonania leku recepturowego na okres 120-dniowej kuracji.

Rycina 5. Przykład recepty refundowanej („Rpw”) na lek zawierający środek odurzający z grupy I-N.

Przykład 5

W dniu 3 sierpnia 2014 r. farmaceuta przyjmuje do realizacji w aptece receptę wystawioną przez lekarza w dniu 3 lipca 2014 r., na której zapisano:

Rp.

2% Sol. Acidi borici 100,0

Kontrola merytoryczna recepty wykazała, że była poprawnie wystawiona, jednak nie jest możliwe jej zrealizowanie za odpłatnością ryczałtową.

Uzasadnienie:

Pacjent zgłosił się do apteki w celu realizacji recepty po przekroczeniu terminu jej ważności, tj. w 31. dniu od daty jej wystawienia. Recepta ważna jest 30 dni od daty jej wystawienia (nie liczymy dnia wystawienia recepty, dzień ten jest tzw. dniem zerowym). Apteka nie może zrealizować recepty za odpłatnością ryczałtową, a jedynie za 100% odpłatnością, ponieważ w recepcie występują surowce, z których farmaceuta może wykonać lek recepturowy, np. na podstawie przedstawionego odpisu recepty.

Przykład 5 a

W dniu 1 sierpnia 2014 r. farmaceuta przyjmuje do realizacji w aptece receptę wystawioną przez lekarza w dniu 15 lipca 2014 r., na której zapisano:

Rp.

Odpłatność:

Klacid (125 mg/5 mL) 60 mL

50%

D.S. 3 × 5 mL, tj. 5 mL zawiesiny co 8 h

2% ung. Detreomycini a 5,0 lg 1 op.

D.S. Smarować 2 × dziennie

Kontrola merytoryczna recepty wykazała, że została poprawnie wystawiona, jednak farmaceuta może wydać tylko jedno opakowanie 2% maści detreomycynowej.

Uzasadnienie:

Przepisany antybiotyk doustny nie może być wydany, ponieważ recepta jest realizowana w 16. dniu od daty jej wystawienia, a zgodnie z obowiązującymi przepisami recepta na antybiotyk stosowany wewnętrznie lub parenteralnie jest ważna 7 dni od daty jej wystawienia. W odniesieniu do maści zawierającej antybiotyk stosowany zewnętrznie recepta jest ważna do 30 dni od daty jej wystawienia.

Nomen Medici

Jest to nazwisko lekarza. Recepta musi być opatrzona osobistą pieczątką lekarza lub nadrukiem, lub naklejką, której nie można zdjąć bez uszkodzenia recepty, zawierającą jego imię i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza. Musi się na niej znaleźć jego własnoręczny podpis. Dane te na receptach są dodatkowo przedstawiane w postaci kodu kreskowego.

Polecenie pilnej realizacji recepty określone jest poprzez zamieszczenie adnotacji cito („szybko”), citissime („niezwłocznie”) lub statim („natychmiast”). W przypadku takiej adnotacji farmaceuta zobowiązany jest do wydania leku w ciągu 4 godzin. Przepis ten obowiązuje w dniu wystawienia recepty.

Na recepcie poprawki mogą być dokonywane wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę. Wyjątkiem jest wpisanie przez farmaceutę identyfikatora kodu uprawnień dodatkowych pacjenta na podstawie odpowiednich dokumentów przedstawionych przez osobę okazującą receptę do realizacji.

Taksacja recept

Rozporządzenie w sprawie recept lekarskich określa czynności, które farmaceuta musi wykonać w związku z taksowaniem recept.

Taksowanie recepty polega na naniesieniu na receptę następujących danych dla każdego rodzaju wydanego opakowania leku i wyrobu medycznego:

- nazwa leku, jego postać i dawka lub nazwa wyrobu medycznego;

- wielkość opakowania;

- liczba wydanych opakowań;

- wartość wydanych opakowań;

- rodzaj odpłatności;

- wysokość limitu ceny dla wydanej ilości refundowanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

- opłata wnoszona przez pacjenta;

- kwota podlegająca refundacji.

Na recepcie lub odrębnym dokumencie osoba wydająca lek umieszcza nazwę i adres apteki, datę realizacji recepty i numer nadany recepcie w aptece.

W przypadku leku recepturowego taksowanie jest związane z podaniem:

- wartości użytych surowców farmaceutycznych, w tym leków gotowych wymienionych w załączniku, na podstawie przypisanej im ceny hurtowej; w przypadku użycia leku gotowego w ampułce lub innych jednostkach dawkowania liczy się wartość użytej jednostki dawkowania, np. ampułki;

- wartości opakowań własnych apteki (nie wlicza się kosztów etykiet, korków, podkładek);

- kosztu wykonania leku recepturowego, tzw. taksy laborum, ustalonej w zależności od postaci leku, a dokładniej od warunków wykonania.

Ustawodawca określił taksę laborum dla leku recepturowego. W przypadku kropli i maści do oczu, a także innych postaci leku recepturowego sporządzanych w warunkach aseptycznych taksa laborum jest dwukrotnie wyższa. Wartość ta podlega waloryzacji w terminie do dnia 1 marca każdego roku kalendarzowego. Do kosztu sporządzenia leku recepturowego dolicza się 25% marżę. Potwierdzeniem zrealizowania recepty jest zamieszczenie na niej imienia i nazwiska osoby wydającej leki w formie nadruku lub pieczęci oraz złożenie przez nią własnoręcznego podpisu.

Dokumentacja leku aptecznego, recepturowego

Zgodnie z aktualnymi przepisami apteka ma obowiązek przechowywania recept pogrupowanych według dnia ich realizacji i rodzaju, z podziałem na poszczególne odziały Funduszu, zgodnie z miejscem ubezpieczenia pacjenta. Istnieje obowiązek przechowywania wszystkich rodzajów recept przez 5 lat, licząc od końca roku, w którym zostały zrealizowane.

Wprowadzana jest zasada dokumentacji sporządzania leku recepturowego lub aptecznego jako jednego z elementów tzw. Dobrej Praktyki Aptecznej (DPA) w formie „raportu wykonania leku recepturowego”. W raporcie tym powinien być podany: skład leku, z wyszczególnieniem ilości odważonych surowców farmaceutycznych, ilości gotowych leków, np. tabl., kaps., amp., jako składników użytych do wykonania preparatu, z określeniem ich numeru serii, dat ważności oraz nazwy wytwórcy, a także sposób sporządzania leku, rodzaj użytych opakowań, etykiet itp. W raporcie musi widnieć data i czas wykonania poszczególnych czynności oraz podpis osoby potwierdzającej ich wykonanie.

Dane do raportu powinny być wpisywane przez osoby wykonujące lek, tj. farmaceutę lub technika farmaceutycznego, i potwierdzane ich własnoręcznym podpisem.

Ewidencja sporządzanych w aptece leków

Przyjęcie do apteki recepty na lek recepturowy wymaga odnotowania tego faktu bezpośrednio na recepcie, z zaznaczeniem daty i czasu przyjęcia recepty oraz potwierdzeniem przez złożenie podpisu i podstemplowaniem pieczątką osoby przyjmującej. W aptece pacjentowi jest wydawany blankiet z numerem kontrolnym, który dołącza się do recepty; na nim, zazwyczaj po uzgodnieniu z pacjentem, odnotowuje się dzień i godzinę odbioru leku. Nieodzowne jest podanie na nim informacji dodatkowych, takich jak adres i numer telefonu apteki. W niektórych aptekach informacje te są zapisywane w systemie komputerowym i pacjent otrzymuje wydrukowaną informację dotyczącą leku recepturowego oraz miejsca i czasu jego odbioru.

W aptece powinna być prowadzona ewidencja sporządzanych leków recepturowych z uwzględnieniem:

- daty i czasu przyjęcia recepty;

- daty i czasu sporządzenia leku recepturowego;

- numeru kontrolnego recepty;

- imienia i nazwiska osoby sporządzającej lek recepturowy.

W przypadku leku aptecznego i homeopatycznego ewidencja ta prowadzona jest w formie książki laboratoryjnej.

Odnotowanie czasu przyjęcia recepty obliguje do jej wykonania w terminach określonych ustawą, tj. 4 godziny w przypadku leku zawierającego środki odurzające lub w przypadku zapisania polecenia cito oraz do 48 godzin dla pozostałych leków złożonych.

Kontrola formalno-merytoryczna recepty

Obowiązkiem farmaceuty jest sprawdzenie prawidłowości wystawienia recepty, a w szczególności takich danych, jak: numer recepty, nazwa wojewódzkiego oddziału NFZ, nazwa zakładu opieki zdrowotnej lub upoważnionego podmiotu, nazwisko lekarza uprawnionego do wystawiania recept wraz z numerem prawa wykonywania zawodu, jak również dane pacjenta. Farmaceuta jest również zobowiązany do sprawdzenia poprawności danych dotyczących chorego, tj. nazwiska, wieku i adresu zamieszkania. Szczególną uwagę należy zwrócić na recepty wystawiane dzieciom do pierwszego roku życia, ponieważ numer PESEL wypisany na recepcie może dotyczyć jednego z rodziców dziecka. Osoba realizująca receptę zawsze powinna upewnić się, czy lek jest przeznaczony dla dziecka czy dla osoby dorosłej. Jeśli pacjentowi przysługują dodatkowe uprawnienia, np. z tytułu inwalidztwa wojennego, musi to być zaznaczone na recepcie. Z chwilą realizacji recepty pacjent powinien potwierdzić te dane, okazując książeczkę inwalidy wojennego. Ponadto farmaceuta powinien sprawdzić, czy ilość przepisanego leku lub wyrobu medycznego odpowiada ilości, którą może wydać zgodnie z obowiązującymi przepisami. Do jego obowiązków należy również sprawdzenie rodzaju odpłatności za wydawany lek oraz poinformowanie pacjenta o wysokości wnoszonej opłaty. W przypadku nieprawidłowego zapisu recepty farmaceuta powinien skontaktować się z lekarzem w celu ewentualnego wyjaśnienia i dokonania poprawek. Chory nie powinien być angażowany w niedogodności związane z nieprawidłowym wypisaniem recepty.

Kontrola merytoryczna recepty dotyczy głównie możliwości realizacji w chwili przedłożenia recepty, tj. kontroli dawek w zależności od drogi podania i wieku pacjenta, wykluczenia ewentualnych niezgodności recepturowych w przypadku leku recepturowego, możliwości jego wykonania oraz ewentualnych interakcji między przepisanymi lekami.

W przypadku braku leku w dniu przedłożenia recepty farmaceuta powinien uzgodnić termin nabycia tego leku, a jeśli lekarz wpisał formułkę cito lub jeśli w składzie recepty znajdują się surowce należące do środków odurzających, termin ten nie może być dłuższy niż 4 godziny.

Osoba realizująca receptę, na której przepisano lek recepturowy, jest zobowiązana do umieszczenia na niej numeru bieżącego leku recepturowego, adnotacji o dacie i godzinie przyjęcia recepty do realizacji oraz swojego podpisu i pieczątki.

Na recepcie musi znaleźć się potwierdzenie jej realizacji przez wpisanie na receptę imienia i nazwiska osoby wydającej lek oraz umieszczenie odręcznego podpisu i pieczątki osoby wydającej lek.

Odmowa realizacji recepty, a tym samym wydania produktu leczniczego, może nastąpić:

1. jeśli jego wydanie może zagrażać zdrowiu i życiu pacjenta;

2. w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty;

3. w razie konieczności dokonania zmian składu leku recepturowego, wymagających porozumienia się z osobą, która receptę wystawiła;

4. jeśli od dnia sporządzenia leku recepturowego upłynęło co najmniej 6 dni;

5. jeśli osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia;

6. jeśli zachodzi uzasadniona wątpliwość co do prawdziwego wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.

Zapis recepty może zostać poprawiony przez farmaceutę wyłącznie w sytuacjach określonych w aktualnych przepisach. Korekta recepty w postaci adnotacji umieszczonej na jej rewersie powinna być potwierdzona własnoręcznym podpisem. Na przykład poprawa błędnie, nieczytelnie lub niezgodnie z rozporządzeniem wpisanego kodu uprawnień dodatkowych pacjenta, numeru dokumentu potwierdzającego stosowne uprawnienia lub wieku pacjenta może być dokonana przez farmaceutę na podstawie okazanych w trakcie realizacji recepty dodatkowych dokumentów. Wpisanie wieku pacjenta przez farmaceutę na rewersie recepty jest konieczne w przypadku braku możliwości ustalenia wieku na podstawie podanego na recepcie numeru PESEL (dotyczy to do pacjentów, którzy nie ukończyli 18. roku życia).

W analogiczny sposób może być dokonana poprawa nieczytelnych lub błędnych danych pacjenta: imienia i nazwiska, adresu zamieszkania, numeru PESEL (w przypadku bezdomnego) i numeru Karty Polaka. Również w tych przypadkach osoba realizująca receptę może dokonać stosownych korekt na podstawie dokumentów przedstawionych przez osobę okazującą receptę.

Naniesione zmiany muszą być również uwidocznione w komunikacie elektronicznym przekazywanym co 15 dni przez aptekę do wojewódzkiego oddziału NFZ.

Recepta może zostać zrealizowana przez farmaceutę, mimo że wystawiający popełnił błędy w oznaczeniu postaci, dawki, sposobu dawkowania oraz odpłatności w odniesieniu do przepisanego asortymentu, pod warunkiem zastosowania regulacji przewidzianych w rozporządzeniu:

- W przypadku braku prawidłowego oznakowania postaci leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego może być ona określona przez fachowy personel apteki na podstawie posiadanej wiedzy.

- Korekta dawki leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego polega na wydaniu z apteki najmniejszej dawki dopuszczonej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

- Poprawa sposobu dawkowania jest realizowana przez ograniczenie liczby wydawanych opakowań leków do maksymalnie dwóch najmniejszych opakowań określonych w wykazie leków refundowanych, a w przypadku leków niepodlegających refundacji – do dwóch najmniejszych opakowań dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

- Jeśli na recepcie nie określono ilości leku, osoba wydająca przyjmuje, że jest to jedno najmniejsze opakowanie określone w wykazie leków refundowanych, a w przypadku leków niepodlegających refundacji – jedno najmniejsze opakowanie dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

- Jeśli zaznaczono sposób dawkowania i okres stosowania leku, w przypadku braku określenia liczby jednostek leku, farmaceuta może wydać z apteki obliczoną na tej podstawie ilość jako przepisaną przez osobę wystawiającą receptę na okres nie dłuższy niż 3 miesiące, a w przypadku środków antykoncepcyjnych – niż 6 miesięcy.

- Jeśli z liczby i wielkości opakowań, liczby jednostek dawkowania i sposobu dawkowania podanego na recepcie wynikają różne ilości leku, osoba wydająca wydaje najmniejszą z nich jako ilość przepisaną przez osobę wystawiającą receptę.

W odniesieniu do leku recepturowego farmaceuta zobowiązany jest do zmniejszenia gramatury wykonanego leku złożonego, jeśli ilość leku przepisana na recepcie przekracza ilość, za którą pobierany jest ryczałt.

W przypadku gdy lekarz nie zaznaczył daty realizacji recepty, nie dokonuje się na recepcie żadnych poprawek, tylko przyjmuje się, że w miejscu daty realizacji „od dnia” wpisany jest znak „X”.

Niewpisanie odpłatności na recepcie przy danym preparacie jest traktowane przez farmaceutę w następujący sposób:

- Jeśli nie wpisano oznaczenia „X” lub „100%”, a lek występuje w jednej odpłatności w wykazach leków refundowanych – osoba realizująca receptę wyda przepisany produkt za odpłatnością podaną w tym wykazie. W przypadku gdy preparat występuje w więcej niż jednej odpłatności, zostanie wydany za najwyższą odpłatnością określoną w tym wykazie.

- Jeśli na recepcie nie określono odpłatności, a podano kod uprawnienia dodatkowego pacjenta, np. IB lub ZK – osoba realizująca receptę pobierze odpłatność wynikającą z tego uprawnienia.

Inne zmiany, niewymienione wyżej, mogą być dokonywane wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę.

Przykład 6

Zapis recepty:

Leki wydane z apteki:

Rp.

Odpłatność:

Rp.

Odpłatność:

Enarenal D.S. 1 × 1 tabl.

Enarenal (enalaprili maleas) 5 mg op. a 30 tabl.

R

Wyjaśnienie sposobu realizacji recepty:

Lek zarejestrowano w trzech dawkach: 5 mg, 10 mg i 20 mg (opakowania po 30 i 60 tabletek pakowane w blistry z folii aluminiowej i laminatu 3 × 10 tabletek lub 6 × 10 tabletek). W wykazach leków refundowanych przewidziano wydawanie leku za opłatą ryczałtową. Lekarz nie określił dawki i wielkości opakowania oraz liczby opakowań, dlatego farmaceuta wydał najmniejszą zarejestrowaną dawkę leku oraz najmniejsze refundowane opakowanie.

Przykład 6 a

Zapis recepty – recepta przyjęta do realizacji:

Lek recepturowy sporządzony w aptece – korekta recepty:

Rp.

Odpłatność:

Rp.

Odpłatność:

Codeini phosphatis 1,0 Crataegi trae 20,0

R

Codeini phosphatis 0,5

R

Passispasmini 100,0 Aquae ad 500,0

Crataegi trae 10,0 Passispasmini 50,0

M.f. sol.

Aquae ad 250,0

D.S. Wiadomo

M.f. mixt

D.S. 2 × 1 łyżka stołowa (miarka a 15 mL)

pięćset miligramów fosforanu kodeiny w 250 gramach mieszanki

Wyjaśnienie sposobu realizacji recepty:

Na recepcie nie wyrażono słownie ilości środka odurzającego w przepisanym leku recepturowym i nie określono dawkowania; nieprawidłowo podano ilość leku recepturowego i nieprawidłowo zaznaczono postać leku. Lek recepturowy zawiera fosforan kodeiny (grupa II-N): ilość środka odurzającego powinna być napisana przez lekarza słownie – korekty może dokonać wyłącznie lekarz. Konieczne jest również zaznaczenie sposobu dawkowania. Pozostałe zmiany, tj. zmianę ilości leku recepturowego z 500 g na 250 g, z uwagi na trwałość mieszanki, określenie postaci leku i dołączenie miarki odpowiadającej łyżce stołowej, może wprowadzić farmaceuta zgodnie ze swoją wiedzą i aktualnymi przepisami. Korekty dokonane przez lekarza i farmaceutę wymagają ich pieczątek i podpisów.

Wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych

1. Aqua pro iniectione, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych.

2. Azulan (Chamomillae anthodii/Matricarae floris extractum fluidum), płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę.

3. Cardiamidum (Nicethamidum), krople doustne, roztwór.

4. Devikap (Colecalciferolum), krople doustne, roztwór.

5. Fenactil (Chlorpromazini hydrochloridum), krople doustne, roztwór.

6. Intractum Hippocastani (Hippocastani intractum), płyn doustny.

7. Intractum Hyperici (Hyperici herbae intractum), płyn doustny.

8. Juvit D3 (Colecalciferolum), krople doustne, roztwór.

9. Linomag (Lini oleum virginale), płyn na skórę.

10. Maść cynkowa (Zinci oxydati unguentum), maść.

11. Mentowal (Menthyli isovaleras), krople doustne, roztwór.

12. Injectio Natrii chlorati isotonica (Natrii chloridum), roztwór do wstrzykiwań.

13. Neospasmina (Extractum fluidum ex: Crataegi fructu et Valerianae radice), syrop.

14. Płyn Burowa (Aluminii subacetatis solutio), płyn na skórę.

15. Senospasmina (Extractum fluidum compositum ex: Crataegi fructu, Valerianae radice, Lupuli flore, Passiflorae herba), syrop.

16. Sirupus Kalii guajacolosulfonici (Sulfogaiacolum FP), syrop.

17. Sirupus Pini compositus (Pini extractum fluidum, Foeniculi tinctura, Codeini phosphas hemihydricus), syrop.

18. Succus Hyperici (Hyperici herbae succus), płyn doustny.

19. Succus Taraxaci (Taraxaci radicis succus), płyn doustny.

20. Succus Urticae (Urticae herbae succus), płyn doustny.

21. Syrop prawoślazowy (Althaeae sirupus FP), syrop.

22. Syrop tymiankowy złożony (Thymi sirupus compositus FP), syrop.

23. Tussipect (Ephedrini hydrochloridum + Thymi extractum + Saponinum), syrop.

24. Vitaminum A (Retinolum), płyn doustny.

25. Vitaminum A Hasco (Retinolum), krople doustne, roztwór.

26. Vitaminum A (Retinoli palmitas), krople doustne, roztwór.

27. Vitaminum A+D_3 (Colecalciferolum + Retinolum), płyn doustny.

28. Vitaminum B_6 (Pyridoxini hydrochloridum), roztwór do wstrzykiwań.

29. Vitaminum E (Tocopheroli acetas), płyn doustny.

30. Vitaminum E Hasco (Tocopheroli acetas), krople doustne, roztwór.

31. Vitaminum E (int-rac-alfa – Tocopheroli acetas), krople doustne, roztwór.

32. Vigantol (Colecalciferolum), krople doustne, roztwór.

Podstawy prawne

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381); tekst jednolity z dnia 13 marca 2004 r. (Dz.U. Nr 53, poz. 533); tekst jednolity z dnia 27 lutego 2008 r. (Dz.U. Nr 45, poz. 271).

2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382) z późniejszymi zmianami, ostatnia z 1 maja 2007 r. (Dz.U. 2007 r. Nr 75, poz. 492).

3. Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 451).

4. Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 175, poz. 1433); tekst jednolity z dnia 1 lutego 2007 r. (Dz.U. Nr 39, poz. 252).

5. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679).

6. Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135); tekst jednolity z dnia 25 sierpnia 2008 r. (Dz.U. Nr 164, poz. 1027).

7. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 122, poz. 696).

8. Ustawa z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych (Dz.U. Nr 94, poz. 1037); tekst jednolity z dnia 19 kwietnia 2013 r. (Dz.U. z 2013 r., poz. 1030).

9. Ustawa z dnia 26 lipca 2002 r. o zmianie ustawy – Kodeks pracy oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 135, poz. 1146).

10. Ustawa z dnia 30 października 2003 r. o zmianie ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 208, poz. 2020) z późniejszymi zmianami, ostatnia z 1 maja 2004 r. (Dz.U. Nr 96, poz. 959).

11. Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. Nr 41, poz. 179); tekst jednolity z dnia 3 stycznia 2003 r. (Dz.U. Nr 9, poz. 108); tekst jednolity z dnia 21 lipca 2008 r. (Dz.U. Nr 136, poz. 856).

12. Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. Nr 179, poz. 1485); tekst jednolity z dnia 10 stycznia 2012 r. (Dz.U. z 2012 r. poz. 124).

13. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. Nr 171, poz. 1225) z późniejszymi zmianami.

14. Kodeks Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej; Uchwała Nr VI/25/2012 z dnia 22 stycznia 2012 r. VI Krajowego Zjazdu Aptekarzy w sprawie przyjęcia Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej.

Niektóre rozporządzenia wydane na podstawie delegacji ustawowych dla Ministra Zdrowia zawartych w wyżej wymienionych ustawach

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz.U. z 2012 r., poz. 260, zmiany Dz.U. z 2014 r., poz. 1239).

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt (Dz.U. Nr 97, poz. 891).

3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt (Dz.U. z 2011 r. Nr 10, poz. 56).

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. Nr 187, poz. 1565).

5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz.U. Nr 206, poz. 1292).

6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 183, poz. 1531).

7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz.U. Nr 169, poz. 1216, zmiany Dz.U. z 2014 r., poz. 1172).

8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2012 r. w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych (Dz.U. z 2012 r., poz. 1259).

9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2002 r. w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego (Dz.U. Nr 126, poz. 1082).

10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych (Dz.U. z 2012 r., poz.293).

Pytania sprawdzające

1. Co to jest: lek recepturowy, lek apteczny, produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny?

2. Na czym polega kontrola merytoryczno-formalna recepty?

3. Jakie powinno być postępowanie farmaceuty w przypadku stwierdzenia podczas kontroli merytorycznej recepty przekroczenia dawek maksymalnych?

4. Jakie są poziomy odpłatności obowiązujące w aptece przy wskazaniu odpłatności za lek recepturowy?

5. Jakie są rodzaje recept, na podstawie których wydawane są leki w aptece ogólnodostępnej.