© Copyright by Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2007, 2016

Wszystkie prawa zastrzeżone.

Reprodukcja w jakiejkolwiek postaci całości bądź części książki bez pisemnej zgody wydawcy są zabronione.

Autorzy i Wydawnictwo dołożyli wszelkich starań, aby wybór i dawkowanie leków w tym opracowaniu były zgodne z aktualnymi wskazaniami i praktyką kliniczną. Mimo to, ze względu na stan wiedzy, zmiany regulacji prawnych i nieprzerwany napływ nowych wyników badań dotyczących podstawowych i niepożądanych działań leków, Czytelnik musi brać pod uwagę informacje zawarte w ulotce dołączonej do każdego opakowania, aby nie przeoczyć ewentualnych zmian we wskazaniach i dawkowaniu. Dotyczy to także specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Należy o tym pamiętać, zwłaszcza w przypadku nowych lub rzadko stosowanych substancji.

Wydawca: Anna Plewa

Redaktor merytoryczny: Barbara Kowalska

Producent: Magdalena Preder

Projekt okładki i stron tytułowych: Lidia Michalak-Mirońska

Ilustracja na okładce: Santyaga/Shutterstock

Skład wersji elektronicznej na zlecenie Wydawnictwa Lekarskiego PZWL: Tomasz Szymański / konwersja.virtualo.pl

eBook został przygotowany na podstawie wydania papierowego z 2016 r., (wyd. I)

Warszawa 2016

ISBN 978-83-200-5123-0

Wydawnictwo Lekarskie PZWL

02–460 Warszawa, ul. Gottlieba Daimlera 2

tel. 22 695-43-21

www.pzwl.pl

Księgarnia wysyłkowa:

tel. 42 680-44-88; infolinia: 801 33 33 88

e-mail: wysylkowa@pzwl.pl

Informacje w sprawie współpracy reklamowej: reklama@pwn.pl

Autorzy

Prof. dr hab. n. farm. Jerzy Brandys

Zakład Farmacji Społecznej

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Dr n. farm. Lucyna Bułaś

Katedra Farmacji Stosowanej

Śląski Uniwersytet Medyczny

Wydział Farmaceutyczny

Mgr Anna Cedro-Niwińska

Apteka Salamandra Królewska, Kraków – Niepołomice

Dr n. farm. Anna Czech

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Mgr Justyna Dymek

Zakład Farmacji Społecznej

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Prof. dr hab. n. farm. Barbara Filipek

Katedra Farmakodynamiki

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Dr n. med. Anna Gołda

Zakład Farmacji Społecznej

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Prof. dr hab. n. farm. Renata Jachowicz

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Dr n. farm. Witold Jamróz

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Dr n. farm. Anna Krupa

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Dr n. farm. Aldona Maciejewska

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Dr n. farm. Aleksander Mendyk

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Dr n. farm. Krzysztof Niwiński

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Prof. dr hab. n. farm. Regina Olędzka

Pracownik emerytowany

Zakład Bromatologii

Warszawski Uniwersytet Medyczny

Wydział Farmaceutyczny

Dr n. farm. Małgorzata Panas

Pracownik emerytowany

Zakład Farmacji Społecznej

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Dr hab. n. farm. Sebastian Polak

Zakład Farmacji Społecznej

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Mgr Wioletta Polak

Zakład Farmacji Społecznej

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Dr hab. n. farm. Agnieszka Skowron

Zakład Farmacji Społecznej

Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Wydział Farmaceutyczny

Dr n. prawn. Marcin Smaga

Katedra Polityki Gospodarczej

Uniwersytet Jagielloński

Wydział Prawa i Administracji

Mgr Beata Stępniewska

European Generic Medicines Association

Prof. dr hab. n. prawn. Tadeusz Włudyka

Katedra Polityki Gospodarczej

Uniwersytet Jagielloński

Wydział Prawa i Administracji

Spis treści

Przedmowa

CZĘŚĆ I
APTEKA JAKO MIEJSCE WYKONYWANIA USŁUGI FARMACEUTYCZNEJ

1. Praktyka farmaceutyczna w zmieniającym się otoczeniu – Jerzy Brandys, Agnieszka Skowron

1.1. Evidence Based Medicine i Evidence Based Pharmacy – współczesnym paradygmatem praktyki medycznej i farmaceutycznej

1.2. Standardy i systemy zarządzania jakością w placówkach opieki zdrowotnej

1.2.1. Usługi farmaceutyczne

1.3. Badania i procesy rozwojowe produktów leczniczych

1.3.1. Etapy procesu badawczo-rozwojowego

1.3.2. Wytwarzanie produktów leczniczych

1.4. Rola farmaceuty w systemie ochrony zdrowia

1.5. Analizy farmakoekonomiczne w ocenie procedur terapeutycznych

1.5.1. Porównawcze analizy farmakoekonomiczne

1.5.2. Etapy analiz porównawczych

2. Zasady wydawania produktów leczniczych w aptece – Lucyna Bułaś

2.1. Zasady dyspensowania produktów leczniczych z uwzględnieniem ich kategorii dostępności

2.1.1. Dyspensowanie produktów leczniczych na podstawie recepty lekarskiej

2.1.2. Zasady dyspensowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych refundowanych

2.1.3. Dyspensowanie produktów leczniczych pacjentom z uprawnieniami

2.1.4. Zasady wydawania produktów leczniczych zawierających środek odurzający lub substancję psychotropową

2.1.5. Realizacja recept refundowanych dla ubezpieczonych w Unii Europejskiej

2.1.6. Zasady wydawania leku recepturowego z apteki

2.1.7. Zasady wydawania produktów leczniczych niepodlegających refundacji

2.1.8. Wydawanie produktów leczniczych na receptę do stosowania u zwierząt

2.1.9. Wydawanie produktów leczniczych bez recepty lekarskiej w przypadkach zagrożenia zdrowia i życia

2.1.10. Zasady sporządzania i realizacji odpisu recepty

2.2. Zasady wydawania produktów leczniczych w opakowaniu własnym apteki

2.3. Zasady postępowania przy wydawaniu produktu leczniczego z apteki

2.3.1. Przyczyny odmowy wydania produktu leczniczego z apteki

2.3.2. Zasady dotyczące korekty recept

2.4. Zasady dokumentowania wydania produktów leczniczych przepisanych na receptę

2.4.1. Taksacja recepty

2.4.2. Dokumentacja recept refundowanych oraz leku aptecznego, recepturowego i homeopatycznego

2.5. Zasady przechowywania środków odurzających i psychotropowych oraz ich ewidencjonowanie

2.5.1. Postępowanie w przypadku przeterminowanych środków odurzających i psychotropowych przeznaczonych do unieszkodliwienia

2.5.2. Zwolnienie z obrotu środkami odurzającymi i psychotropowymi

3. Zasady sporządzania leków w aptece

3.1. Ogólna charakterystyka sporządzania leków – Renata Jachowicz, Witold Jamróz

3.1.1. Zasady sporządzania leku recepturowego

3.1.2. Procesy jednostkowe, urządzenia

3.1.3. Pojemniki, oznakowanie

3.2. Płynne postacie leku recepturowego – Anna Czech, Renata Jachowicz

3.2.1. Roztwory – Solutiones

3.2.2. Krople – Guttae

3.2.3. Mieszanki – mixturae

3.2.4. Zawiesiny – Suspensiones

3.2.5. Emulsje – Emulsiones

3.3. Półstałe preparaty – Renata Jachowicz, Aldona Maciejewska

3.3.1. Charakterystyka półstałych postaci leku

3.3.2. Maści – Unguenta

3.3.3. Żele

3.4. Stałe postacie leku recepturowego

3.4.1. Proszki – Pulveres – Krzysztof Niwiński, Renata Jachowicz

3.4.2. Preparaty doodbytnicze, dopochwowe, docewkowe – Renata Jachowicz, Anna Czech, Aldona Maciejewska

3.5. Leki do oczu – Anna Czech, Renata Jachowicz

3.5.1. Krople do oczu – Guttae ophthalmicae

3.5.2. Sporządzanie kropli do oczu

3.6. Ocena jakości preparatów farmaceutycznych – Anna Czech, Renata Jachowicz

4. Receptura stomatologiczna – Witold Jamróz, Renata Jachowicz

4.1. Technologiczne aspekty leczEnia chorób przyzębia

4.2. Przykłady recept

4.3. Przykłady recept – dane z piśmiennictwa

5. Receptura leków pediatrycznych – Renata Jachowicz, Aldona Maciejewska

5.1. Elementy charakterystyki fizjologicznej wieku rozwojowego

5.2. Obliczanie dawek

5.3. Przykłady leków recepturowych

5.3.1. Płynne leki recepturowe

5.3.2. Półstałe leki recepturowe

5.3.3. Stałe leki recepturowe

5.3.4. Czopki – Suppositoria analia (rectalia), vaginalia

6. Trwałość leku – Aleksander Mendyk, Witold Jamróz, Renata Jachowicz

6.1. Ogólna charakterystyka trwałości postaci leku

6.2. Okres przydatności do użycia (termin przydatności)

7. Zapewnienie właściwej jakości produktów leczniczych w hurtowniach i aptekach – wybrane zagadnienia – Lucyna Bułaś

7.1. Rola i zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w kontroli jakości

7.2. Wstrzymanie i wycofanie z obrotu produktów leczniczych

7.2.1. Tryb postępowania w przypadku otrzymania decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w wytwórni, hurtowni, aptece oraz w placówce obrotu pozaaptecznego

7.3. Przyczyny wstrzymania i wycofania leków z obrotu

7.3.1. Tryb zgłaszania wady jakościowej

7.3.2. Tryb zabezpieczenia leku do badań przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

7.4. Dobra Praktyka Dystrybucyjna – zabezpieczenie jakości w hurtowni farmaceutycznej

7.5. Wewnętrzna kontrola jakości w aptece

7.5.1. Tok postępowania przy przyjęciu asortymentu dostawy z hurtowni do apteki

7.5.2. Warunki wykonania i wewnętrzna kontrola leku wykonywanego w aptece

8. Opieka farmaceutyczna – Agnieszka Skowron, Jerzy Brandys

8.1. Działania podejmowane w celu racjonalizacji wydatków na leki

8.2. Definicje opieki farmaceutycznej

8.3. Pacjenci wskazani do objęcia opieką

8.4. Opieka farmaceutyczna jako proces

8.5. Problem lekowy

8.5.1. Problemy lekowe związane ze wskazaniami do stosowania

8.5.2. Problemy lekowe związane ze skutecznością leczenia

8.5.3. Problemy lekowe związane z bezpieczeństwem terapii

8.5.4. Problemy lekowe związane z wygodą chorego

8.5.5. Inne podejście do klasyfikacji problemów lekowych

8.6. Cele terapeutyczne

8.7. Plan opieki farmaceutycznej

8.8. Edukacja w procesie opieki farmaceutycznej

8.9. Rola chorego w procesie opieki farmaceutycznej

8.10. Rola farmaceuty w opiece farmaceutycznej

8.11. Dokumenty określające rolę farmaceutów

8.12. Praktyczna realizacja opieki farmaceutycznej w Polsce

9. Komunikacja interpersonalna w opiece farmaceutycznej – Agnieszka Skowron

9.1. Sytuacje komunikacyjne w aptece

9.2. Definicja procesu komunikacji

9.3. Komunikacja niewerbalna

9.3.1. Metakomunikaty

9.4. Zaburzenia procesu komunikacji interpersonalnej

9.5. Umiejętność słuchania

9.6. Style komunikowania się

9.6.1. Styl pasywny

9.6.2. Styl agresywny

9.6.3. Styl asertywny

9.7. Analiza transakcyjna i analiza gier

9.8. Znaczenie komunikacji w aptece

10. Zadania farmaceutów w zakresie doradzania pacjentowi

10.1. Zasady doboru leków OTC (wydawanych bez recepty) – Agnieszka Skowron

10.2. Doradzanie w zakresie stosowania leków z grupy OTC w wybranych jednostkach chorobowych – Barbara Filipek

10.2.1. Przeziębienie

10.2.2. Kaszel

10.2.3. Katar

10.2.4. Ból gardła

10.2.5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego

10.2.6. Choroby reumatyczne

10.2.7. Choroby przewodu pokarmowego

10.2.8. Choroby układu sercowo-naczyniowego

10.2.9. Zapalenie pęcherza moczowego i dróg moczowych

10.2.10. Przerost gruczołu krokowego

10.2.11. Menopauza

10.2.12. Osteoporoza

10.2.13. Choroby oczu

10.2.14. Choroby dermatologiczne

11. Materiały medyczne – Anna Cedro-Niwińska, Renata Jachowicz

11.1. Materiały opatrunkowe do leczenia ran

11.2. Charakterystyka materiałów opatrunkowych

11.2.1. Wata

11.2.2. Gaza

11.2.3. Włókniny

11.2.4. Kompresy impregnowane

11.2.5. Kompresy kombinowane

11.2.6. Kompresy pokrywane metalami

11.2.7. Opatrunki z miodem manuka

11.2.8. Kompresy z węglem aktywnym

11.2.9. Opatrunki hydrożelowe

11.2.10. Opatrunki z celulozy bakteryjnej

11.2.11. Opatrunki hydrokoloidowe

11.2.12. Opatrunki lipidokoloidowe

11.2.13. Opatrunki hydrowłókniste (hydrofiber)

11.2.14. Opatrunki z superabsorbentem

11.2.15. Opatrunki alginianowe

11.2.16. Opatrunki piankowe

11.2.17. Opatrunki kolagenowe

11.2.18. Opatrunki adsorbujące bakterie

11.2.19. Dobór opatrunku do rany

11.2.20. Przylepce i plastry opatrunkowe

11.2.21. Opaski elastyczne

11.3. Nici chirurgiczne

11.4. Artykuły higieniczne dla chorych z problemami urologicznymi

11.5. Zaopatrzenie stomii

11.6. Sprzęt jednorazowego użytku

11.6.1. Cewniki

11.6.2. Rurki tracheostomijne

12. Promocja zdrowia – Małgorzata Panas, Justyna Dymek, Anna Gołda

12.1. Promocja zdrowia w aptekach

12.2. Udział farmaceutów w zwalczaniu nałogu palenia

12.3. Nałóg palenia tytoniu

12.3.1. Uzależnienie od nikotyny

12.3.2. Zdrowotne następstwa palenia papierosów

12.3.3. Choroby biernych palaczy

12.3.4. Głód nikotynowy

12.3.5. Farmakoterapia uzależnienia od nikotyny

12.3.6. E-papierosy

12.4. Otyłość a stan zdrowia człowieka

12.4.1. Powstawanie otyłości

12.4.2. Rola farmaceuty w terapii otyłości

12.4.3. Leczenie dietetyczne

12.4.4. Wzmożony wysiłek fizyczny

12.4.5. Leczenie farmakologiczne

12.4.6. Środki wspomagające odchudzanie

12.5. Aktywność fizyczna

13. Techniczne aspekty praktyki farmaceutycznej – Sebastian Polak

13.1. Sprzęt komputerowy

13.1.1. Serwer i jednostki robocze

13.1.2. Dodatkowe urządzenia

13.2. Dostęp do sieci internet

13.3. Oprogramowanie apteczne

13.4. Dodatkowe oprogramowanie i wyposażenie

13.4.1. Bazy danych zawierające informacje o lekach

13.4.2. Źródła danych merytorycznych oraz uczenie się za pośrednictwem sieci internet

13.4.3. E-Apteka

13.4.4. Sprzęt dydaktyczny – edukacja pacjenta

13.5. Podsumowanie

CZĘŚĆ II
ZASADY BEZPIECZNEJ FARMAKOTERAPII

14. Bezpieczeństwo farmakoterapii – Jerzy Brandys

14.1. Metody badania i oceny bezpieczeństwa leków

14.2. Niepożądane działania leków

14.3. Chorobowość i śmiertelność polekowa

14.4. Błędy lekowe

14.4.1. Rodzaje błędów lekowych wykrywanych i popełnianych w aptekach

14.4.2. Praca farmaceuty a błędy dyspensowania

14.4.3. Sposoby minimalizacji ryzyka błędów lekowych

15. Działania niepożądane leków – powikłania polekowe – Barbara Filipek

15.1. Działania niepożądane leków

15.1.1. Klasyfikacja działań niepożądanych

15.2. Choroby polekowe

15.2.1. Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

15.2.2. Polekowy zespół pozapiramidowy

15.2.3. Nudności, wymioty i bóle brzucha

15.2.4. Polekowe owrzodzenia żołądka i dwunastnicy

15.2.5. Polekowe zaburzenia rytmu serca

15.2.6. Nieżyt nosa po nadużywaniu kropli do nosa

15.3. Monitorowanie działań niepożądanych

16. Interakcje leków – Barbara Filipek

16.1. Interakcje farmakokinetyczne

16.1.1. Interakcje na etapie wchłaniania

16.1.2. Interakcje na etapie dystrybucji

16.1.3. Interakcje na etapie biotransformacji

16.1.4. Interakcje na etapie wydalania

16.2. Interakcje farmakodynamiczne

16.3. Kliniczne interakcje lekowe

17. Interakcje leków z żywnością – Regina Olędzka

17.1. Wprowadzenie. Definicja interakcji

17.2. Podstawowe rodzaje interakcji

17.3. Wpływ żywności na wchłanianie substancji leczniczej

17.3.1. Czynniki wpływające na proces wchłaniania substancji leczniczych

17.3.2. Wpływ pożywienia na zmniejszenie wchłaniania substancji leczniczych

17.3.3. Wpływ żywności na opóźnienie wchłaniania substancji leczniczych

17.3.4. Wpływ żywności na zwiększenie wchłaniania substancji leczniczych

17.3.5. Osłaniające działanie żywności

17.4. Wpływ płynów podawanych z lekami na ich biodostępność

17.5. Wpływ pożywienia na transport substancji leczniczych w organizmie

17.6. Wpływ pożywienia na metabolizm leku

17.6.1. Wpływ składników odżywczych na biotransformację leków

17.6.2. Wpływ niektórych środków spożywczych na metabolizm leków

17.6.3. Rola mikroflory przewodu pokarmowego w metabolizmie leku

17.7. Wpływ pożywienia na wydalanie leków

17.8. Wpływ leków na wchłanianie, metabolizm i wydalanie składników odżywczych

17.8.1. Wpływ leków na wchłanianie składników odżywczych

17.8.2. Wpływ leków na metabolizm składników odżywczych

17.8.3. Wpływ leków na wydalanie składników mineralnych

17.8.4. Wpływ leków na doznania smakowe, łaknienie i apetyt

17.9. Synergiczne działanie leków i pożywienia

17.10. Interakcje leków z pozostałościami substancji zanieczyszczających żywność

17.11. Interakcje między lekami a substancjami farmakologicznie czynnymi zawartymi w żywności

17.12. Interakcja leku z alkoholem

17.13. Interakcja lek–suplementy diety

17.13.1. Definicja i prawne wymagania bezpieczeństwa suplementów diety

17.13.2. Interakcje pomiędzy suplementami diety a lekami

18. Zasady prawidłowego stosowania leków w zależności od rodzaju postaci leku i opakowania – Anna Krupa, Renata Jachowicz

18.1. Podanie doustne

18.1.1. Płynne postacie leku

18.1.2. Stałe postacie leku

18.1.3. Płynne i półstałe postacie leków stosowane w jamie ustnej

18.2. Podanie leku do oczu

18.2.1. Krople do oczu

18.2.2. Maści i żele do oczu

18.3. Podanie leku do uszu

18.3.1. Krople do uszu

18.3.2. Maści do uszu

18.4. Podanie leku do nosa

18.4.1. Krople i aerozole do nosa

18.4.2. Maści i żele do nosa

18.5. Podanie inhalacyjne

18.6. Podanie leku na skórę

18.6.1. Płynne postacie leku

18.6.2. Półstałe postacie leku

18.6.3. Zasypki

18.6.4. Aerozole natryskowe

18.6.5. Transdermalne systemy terapeutyczne (TTS)

18.7. Podanie dopochwowe

18.7.1. Tabletki

18.7.2. Maści i żele

18.8. Podanie doodbytnicze

18.8.1. Czopki

18.8.2. Maści

CZĘŚĆ III
UREGULOWANIA PRAWNE W FARMACJI

19. Regulacje prawne w obszarze praktyki farmaceutycznej – Tadeusz Włudyka, Marcin Smaga

19.1. Źródła prawa

19.2. Pojęcie i rodzaje obrotu produktami leczniczymi

19.3. Placówki obrotu produktami leczniczymi

19.3.1. Hurtownie farmaceutyczne

19.3.2. Apteki

19.3.3. Punkty apteczne

19.3.4. Placówki obrotu pozaaptecznego

19.4. Zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

19.5. Działalność aptek ogólnodostępnych

19.5.1. Zasady obrotu produktami leczniczymi prowadzonego przez apteki ogólnodostępne

19.5.2. Wymogi dotyczące lokalu apteki

19.5.3. Kierownik apteki – kwalifikacje i zadania

19.5.4. Osoby zatrudnione przy wykonywaniu czynności fachowych

19.6. Reklama aptek

20. Wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych – Beata Stępniewska

20.1. Ustawodawstwo europejskie a ustawodawstwo polskie w zakresie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu

20.2. Własność intelektualna a dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu

20.2.1. Ochrona własności intelektualnej

20.3. Wymogi dotyczące dopuszczania produktów leczniczych do obrotu

20.3.1. Elementy dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych

20.3.2. Szczególne wymogi dotyczące produktów leczniczych pochodzenia roślinnego

20.3.3. Szczególne wymogi dotyczące produktów leczniczych homeopatycznych

20.4. Procedury dopuszczania produktów leczniczych do obrotu

20.5. Szczególne przypadki dopuszczania produktów leczniczych do obrotu

20.5.1. Produkty lecznicze „sieroce”

20.5.2. Warunkowe dopuszczenie do obrotu

20.5.3. Dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach

20.6. Ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

20.7. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu

20.7.1. Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

20.7.2. Monitorowanie działań niepożądanych (Pharmacovigilance)

Aneks 1. Opieka farmaceutyczna – studium przypadku – Agnieszka Skowron, Wioletta Polak

Aneks 2. Termometry lekarskie – Anna Krupa

Wszystkie rozdziały dostępne w pełnej wersji książki.

Przedmowa

„Ze wszystkich nauk to tylko nam zostaje,

co praktycznie zużytkować umiemy.”

Goethe

Zespół Autorów przyjął z zadowoleniem propozycję Wydawnictwa Lekarskiego PZWL opracowania II wydania książki „Farmacja praktyczna”, gdyż uaktualnianie wiedzy w świetle niezwykle szybkiego rozwoju nauk farmaceutycznych staje się naszym obowiązkiem. Charakter działań zawodowych farmaceuty dotyka bowiem najważniejszego obszaru naszego życia, jakim jest zdrowie człowieka. W międzynarodowych dokumentach to właśnie farmaceucie przypisywana jest rola strażnika bezpieczeństwa i skuteczności farmakoterapii, a tym samym szeroki zakres odpowiedzialności zawodowej.

Mając to na uwadze, dokonaliśmy aktualizacji treści książki, zachowując układ pierwszego jej wydania. Rozdziały zostały zmodyfikowane i wzbogacone o nowe treści. Tematyka poszczególnych rozdziałów dotyczy zagadnień związanych z prawidłowym postępowaniem w zakresie wykonywania i dystrybucji leków, prowadzenia kompleksowej opieki farmaceutycznej, poradnictwa farmaceutycznego dotyczącego doboru leków dyspensowanych bez recepty lekarskiej, wskazań dla pacjenta odnośnie do sposobu przyjmowania różnych postaci leku, a także wykorzystania nowoczesnych technologii informatycznych w praktyce farmaceutycznej. W książce uwzględniono ponadto różne aspekty interakcji leków oraz interakcji leków z żywnością, a także wprowadzono informacje z zakresu farmakoepidemiologii. Ze względu na zmieniającą się postawę i wiedzę pacjentów zwrócono również uwagę na rolę farmaceuty w podnoszeniu świadomości zdrowotnej społeczeństwa. Znacznej modyfikacji uległ rozdział dotyczący sporządzania leków recepturowych, poszerzony o dwa nowe rozdziały: „Receptura leków stomatologicznych” oraz „Receptura leków pediatrycznych”, z uwzględnieniem wymagań zawartych w Farmakopei Polskiej X, a także postępu technologicznego w recepturze aptecznej. O istotności tych zagadnień świadczyć może m.in. rezolucja Rady Europy z 2011 r. dotycząca jakości i bezpieczeństwa leków wykonywanych w aptekach, które nie są wytwarzane przez przemysł farmaceutyczny.

W związku z nowelizacją aktów prawnych rozdział pt. „Regulacje prawne w obszarze praktyki farmaceutycznej” został na nowo opracowany, a rozdziały „Zasady wydawania produktów leczniczych w aptece” oraz „Zapewnienie właściwej jakości produktów leczniczych w hurtowniach i aptekach” znacznie zmodyfikowane. W znowelizowanej ustawie Prawo farmaceutyczne zaimplementowane zostały zapisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE. Wprowadzone zmiany dotyczące definicji działania niepożądanego oraz monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi znajdują odzwierciedlenie w rozdziale „Działania niepożądane leków – powikłania polekowe”.

Przygotowując nowe wydanie książki, koncentrowaliśmy się przede wszystkim na współczesnych kierunkach rozwoju praktyki farmaceutycznej. Zamysłem autorów było opracowanie materiału o charakterze edukacyjnym, który mógłby służyć studentom w nauce zawodu, a farmaceutom w realizacji obowiązków zawodowych, podlegających przemianom zgodnie z oczekiwaniami społecznymi. Przekazując Czytelnikom nowe wydanie książki, mamy nadzieję, że zawarte w niej treści zachęcą do dalszego zgłębiania wiedzy, by wysoki stopień merytoryczny czynności zawodowych służył relacjom farmaceuta–pacjent oraz farmaceuta–przedstawiciele innych zawodów medycznych.

Renata Jachowicz

CZĘŚĆ I

APTEKA JAKO MIEJSCE WYKONYWANIA USŁUGI FARMACEUTYCZNEJ

Rozdział 1

Praktyka farmaceutyczna w zmieniającym się otoczeniu

Jerzy Brandys, Agnieszka Skowron

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) tak definiuje system opieki zdrowotnej: „Jest to system obejmujący wszystkich uczestników, instytucje i zasoby, które podejmują działania zdrowotne dla zasadniczego celu, jakim jest poprawa zdrowia populacji”. Współczesne systemy ochrony zdrowia eksponują tzw. pozytywną koncepcję zdrowia, traktowanego jako zasoby społeczne stanowiące sumę zasobów jednostkowych. Podejmuje się zatem działania mające na celu odejście od prymatu modelu medycznego, koncentrującego się na leczeniu choroby i tradycyjnym podejściu do profilaktyki, na rzecz promocji zdrowia. Koncepcja promocji zdrowia zakłada oddziaływanie na zachowanie, styl życia i otoczenie człowieka, a także na szeroko pojęte uwarunkowania zdrowia w celu poprawy i utrzymania zdrowia społeczeństwa. Polityka zdrowotna państwa oznacza przyjętą przez państwo koncepcję ochrony zdrowia obywateli, której wyrazem jest system zorganizowanych działań, urządzeń, instytucji i norm prawnych służących zdrowiu społeczeństwa. Celem ochrony zdrowia jest utrzymanie w dobrym stanie zdrowia człowieka w środowisku, w którym rozwija się, żyje i pracuje, oraz zapobieganie chorobom i ich leczenie, przedłużanie życia, poprawa stanu zdrowia psychicznego i fizycznego, szerzenie oświaty sanitarnej, organizowanie opieki lekarskiej i pielęgniarskiej.

Stosunkowo nowym zjawiskiem w ochronie zdrowia jest zmiana funkcjonowania i organizacja służby zdrowia, polegająca na rezygnacji z zasad typowych dla systemu centralnie sterowanego i przyjęciu zasady finansowej samodzielności. Sytuację rynkową w tym sektorze wymusiła nowelizacja ustawy o zakładach opieki zdrowotnej, reforma ubezpieczeń zdrowotnych oraz instrumenty działalności projakościowej obszaru regulowanego i nieregulowanego, takie jak: dyrektywy, europejskie techniczne normy zharmonizowane, normy o charakterze organizacyjnym rodziny ISO serii 9000 (ISO – International Organization for Standardization), oraz narodowe programy akredytacji, np. krajowy Program Akredytacji Szpitali przy Ministrze Zdrowia, realizowany przez Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia. Przejście z systemu administrowanego centralnie do systemu funkcjonującego według reguł typowych dla gospodarki rynkowej wymaga zarówno zmian strukturalnych, jak i kulturowych. Cechy szczególne sektora ochrony zdrowia, jak: rynek świadczeniodawcy, polityka informacyjna, wartości etyczne, złożoność procesu chorobowego, skutki leczenia, generowanie kosztów zarówno przez usługodawców, jak i usługobiorców oraz oczekiwania społeczne, powodują, że wprowadzenie mechanizmów rynkowych pobudziło motywację do dobrej jakości świadczeń.

1.1.
EVIDENCE BASED MEDICINE I EVIDENCE BASED PHARMACY – WSPÓŁCZESNYM PARADYGMATEM PRAKTYKI MEDYCZNEJ I FARMACEUTYCZNEJ

We współczesnej praktyce lekarskiej decyzja kliniczna oparta jest przede wszystkim na posiadanej wiedzy i doświadczeniu, a także preferencjach pacjentów, aspektach etycznych, kulturowych lub prawnych. Doświadczenie kliniczne jest i będzie bardzo istotnym czynnikiem w procesie podejmowania decyzji. Coraz większego znaczenia w procesie decyzyjnym nabierają normatywy, szczególnie w aspekcie kosztów leczenia. W przypadku problemów zdrowotnych istotnych kosztowo i spotykanych najczęściej w społeczeństwie lub w sytuacji gdy istnieją ewidentne różnice w sposobie leczenia czy diagnostyki takich samych przypadków klinicznych, normatywy znajdują swe odzwierciedlenie w zatwierdzonych na drodze konsensusu wytycznych i standardach. Dotyczy to szczególnie standardów postępowania, których głównym zadaniem jest optymalizacja kosztów i jakości usług.

Medycyna przechodzi aktualnie wyraźną transformację. Pojawiły się nowe trendy w jej praktykowaniu, a współczesny lekarz na co dzień wykorzystuje narzędzia pomagające mu w podejmowaniu decyzji klinicznych, takie jak standardy czy wytyczne. Mówi się o powstaniu nowego paradygmatu, którym stała się EBM (Evidence Based Medicine), czyli medycyna oparta na dowodach. EBM to sposób praktykowania medycyny pozwalający na integrację wniosków płynących z aktualnych i wiarygodnych doniesień naukowych z doświadczeniem klinicznym oraz preferencjami pacjentów.

Także od farmaceutów oczekuje się wiedzy na temat najnowszych dostępnych metod leczenia i wiedzy na temat ich skuteczności i bezpieczeństwa, dlatego – analogicznie jak w przypadku medycyny – wskazano, że również praktyka farmaceutyczna powinna być oparta na dowodach naukowych (Evidence Based Pharmacy). W świecie, w którym każdego dnia pojawiają się doniesienia o nowych lekach, metodach leczenia i ryzyku związanym z tymi nowościami, niezwykle trudno jest odnaleźć szybko informację, jaki lek/produkt/usługę mogę zalecić mojemu pacjentowi, aby zapewnić mu nie tylko bezpieczne i skuteczne, ale przede wszystkim najlepsze dla niego podejście, którego skuteczność udowodniono w toku badań.

Źródłem informacji dla personelu medycznego mogą być badania pierwotne, badania wtórne, strukturalne streszczenia badań, wytyczne postępowania, podręczniki oraz komputerowe systemy doradcze. Badania pierwotne stanowią opublikowane i dostępne powszechnie informacje zawierające wyniki badań przeprowadzonych przez różne zespoły badawcze. W ramach badań pierwotnych mogą być wykonywane różne typy badań, m.in. badania eksperymentalne (kliniczne) randomizowane i nierandomizowane, badania obserwacyjne, studium przypadku oraz studium serii przypadków.

Jednym z podstawowych zadań naukowców jest upowszechnianie wyników przeprowadzonych przez siebie badań i informowanie opinii publicznej o nich. Najczęściej stosowaną formą tego upowszechnienia są publikacje w formie artykułów naukowych lub tzw. doniesień konferencyjnych, czyli informacji przedstawianych w formie wystąpienia ustnego lub plakatu podczas konferencji naukowej. W procesie publikowania prac przyjęto szereg zasad, które mają gwarantować, że podawane do publicznej wiadomości informacje naukowe będą wiarygodne i rzetelne. Wśród tych zasad znalazły się m.in. zasada ustrukturyzowania prezentowanych wyników, zasada recenzowania i akceptacji prac do druku przez niezależnych ekspertów oraz zasada podawania przez autorów informacji o ewentualnym konflikcie interesów.

Ustrukturyzowanie prac naukowych ma ułatwić ich porównanie z innymi publikacjami o podobnej tematyce. Ustrukturyzowanie oznacza, że tzw. prace oryginalne czyli zawierające wyniki przeprowadzonych przez badaczy własnych badań, zawierać powinny następujące, wyraźnie wyodrębnione elementy:

► krótki opis problemu badawczego – czyli informację o tym, co stanowiło przesłankę do podjęcia określonych badań;

► cel badania – czyli informację o postawionych przez badaczy hipotezach;

► metodykę badania – czyli informację, jakiego rodzaju badanie zostało przeprowadzone, jakie były np. kryteria włączenia i wyłączenia uczestników badania, w jaki sposób dokonano oceny wyników (np. jakich testów statystycznych użyto). Metodyka badania powinna zostać opisana w sposób pozwalający innym badaczom na powtórzenie badania;

► wyniki badania – czyli przedstawione w skondensowanej formie informacje, jakie rezultaty uzyskano dzięki zastosowaniu określonych interwencji, oraz ocenę, w jakim stopniu uzyskane wyniki można uznać za wiarygodne dla całej badanej populacji, innymi słowy, czy po zastosowaniu określonej interwencji, w warunkach rzeczywistych, również można spodziewać się podobnych rezultatów;

► dyskusję, omówienie wyników – czyli pochodzący od autorów komentarz dotyczący ich wyników oraz porównanie uzyskanych przez nich rezultatów z pracami innych badaczy, wykonujących podobne eksperymenty.

Recenzja publikacji naukowej ma gwarantować rzetelność i poprawność metodologiczną publikowanych prac. Recenzja wykonywana jest przez co najmniej dwóch niezależnych recenzentów. Recenzentem może być wyłącznie osoba niezwiązana z zespołem badawczym i nieuczestnicząca w konkretnym procesie badawczym. Powszechnie przyjętą normą jest również to, że recenzent nie powinien być pracownikiem tej samej jednostki badawczej. Czasopisma naukowe często podają na swoich stronach listę recenzentów, a wybór recenzentów dla konkretnej pracy dokonywany jest zwykle przez zespół redakcji. Zwykle przekazywane recenzentom prace są anonimizowane, tzn. nie znają oni nazwisk autorów, chociaż w toku sporządzania recenzji mogą je poznać.

Niezmiernie ważne jest również, aby autorzy pracy opisali dokładnie konflikt interesów, który mógł pojawić się w związku z prezentacją wyników. W ramach tych informacji autorzy są np. zobowiązani do podania informacji o fakcie uzyskania od firmy farmaceutycznej wynagrodzenia za wykonanie prezentowanych badań. Informacje o konflikcie interesów pozwalają czytelnikom na ocenę ewentualnego ryzyka nierzetelnego przedstawienia wyników badań.

Opisane wyżej zasady są stosowane zarówno w odniesieniu do publikacji pierwotnych, jak i wtórnych. Badania wtórne stanowią podsumowanie i porównanie wyników badań opublikowanych najczęściej przez badaczy innych niż wykonujący badanie wtórne. Najczęściej spotykane formy badań wtórnych to przegląd, przegląd systematyczny oraz metaanaliza. Wykonanie przeglądu polega na opisaniu w formie zbiorczej wyników badań dotyczących podobnego problemu badawczego. Przegląd systematyczny stanowi bardziej ustrukturyzowaną formę przeglądu i wymaga przeprowadzenia podsumowania wyników badań, zgodnie z powszechnie przyjętymi zasadami, które zwiększać mają szansę na uzyskanie rzetelnych i wiarygodnych wyników. Metaanaliza jest przez wielu badaczy uznawana za formę przeglądu systematycznego, w ramach którego wyniki przedstawiane są w postaci zbiorczej. Przegląd systematyczny oraz metaanaliza mogą być przeprowadzone tylko wtedy, gdy przeprowadzono co najmniej dwa niezależne badania dotyczące tego samego problemu badawczego. Metaanaliza umożliwia w takim przypadku ocenę tzw. uśrednionego wyniku tych badań, co oznacza, że jeśli w dwóch niezależnych badaniach porównano dokładnie te same interwencje, metaanaliza daje nam odpowiedź, wskazującą, czy rzeczywiście wykazano różnicę pomiędzy badanymi grupami.

Wytyczne stanowią opis wypracowanego przez grupę ekspertów konsensusu zawierającego wskazówki dla praktyki klinicznej w zakresie postępowania diagnostycznego oraz terapeutycznego w określonych populacjach chorych, np. u chorych z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobą zakrzepowo-zatorową i innych. Wytyczne opracowywane są na podstawie opublikowanych wyników różnych typów badań pierwotnych i wtórnych, przy czym kolejność postępowania, a więc wskazanie, które z terapii lub metod diagnostycznych uznaje się za najlepsze, a które za metody, o słabiej udowodnionej skuteczności, opiera się na wiarygodności i rzetelności wyników. Hierarchia dowodów naukowych przedstawiana jest w następujący sposób: za najbardziej wiarygodne i rzetelne uznaje się wyniki metaanalizy randomizowanych badań eksperymentalnych, a w dalszej kolejności: przeglądów systematycznych badań eksperymentalnych, pojedynczych badań eksperymentalnych kontrolowanych i randomizowanych, pojedynczych badań eksperymentalnych kontrolowanych, pojedynczych badań populacyjnych, badań prospektywnych, badań retrospektywnych, badań przekrojowych, raportów serii i raportów przypadku. Podkreślić należy, że w wytycznych wskazuje się zarówno metody farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne, jeśli ich skuteczność została oceniona w badaniach.

Powszechnie dostępne bazy danych dają szanse na wyszukanie informacji pozwalających na oparcie decyzji terapeutycznej na dowodach naukowych, jednak ogromna ilość dostępnej informacji powoduje, że nawet profesjonalistom trudno jest znaleźć odpowiedź na pytanie w natłoku danych. Poszukiwanie odpowiedzi na nurtujący problem medyczny warto rozpocząć od wyszukania wytycznych klinicznych, które stanowią zatwierdzone w procesie konsensusu przez najlepszych specjalistów rekomendacje, będące tym samym najlepszym źródłem aktualnej wiedzy medycznej.

1.2.
STANDARDY I SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W PLACÓWKACH OPIEKI ZDROWOTNEJ

We wszelkich aspektach współczesnej działalności produkcyjnej, usługowej czy edukacyjnej zagadnienie jakości nabrało podstawowego znaczenia. Również placówki opieki medycznej coraz częściej interesują się wdrażaniem systemów zarządzania jakością. Wysoka jakość i powtarzalność procesów ma wpłynąć na poziom świadczonych usług medycznych. Wdrożenie systemów zarządzania jakością prowadzi do poprawy skuteczności leczenia i wzrostu satysfakcji pacjenta. Nie bez znaczenia jest usprawnienie organizacji i funkcjonowania placówki medycznej. Dzięki systemowi zarządzania jakością można łatwo określić odpowiedzialność, kompetencje i zadania pracowników we wszystkich obszarach działalności organizacji. Pierwszym krokiem jest opracowanie standardów oraz standaryzacja. Standard oznacza model, normę, wzorzec, wspólnie ustalone kryterium, które określa powszechne, zwykle najbardziej pożądane cechy przedmiotu lub usługi. Natomiast standaryzacja polega na wprowadzeniu jednolitych norm, ujednoliceniu produkcji, normalizacji. Można więc stwierdzić, że stworzenie standardów w danej dziedzinie ma na celu ustalenie najbardziej pożądanych kryteriów, zapewniających jej ujednolicenie. Standard opisuje, w jaki sposób, na jakim poziomie i jakie usługi są realizowane przez określoną jednostkę. Tworząc standardy działania, wpływa się na to, że niezależnie od tego, kto wykonuje dane czynności, stosuje się on do tych samych reguł, a więc jakość wytworzonego produktu lub usługi jest niezależna od czynnika ludzkiego, a każdy powstający produkt lub usługa spełnia takie same wymagania.

Celem, a jednocześnie skutkiem standaryzacji jest poprawa organizacji pracy, a przez to podniesienie jakości produktu lub usługi. Jeśli istnieją procedury postępowania, łatwiej jest zorganizować pracę i polepszyć jej wydajność. Jest to szczególnie ważne w sytuacjach rotacji personelu, urlopów, kiedy istnienie procedur znacznie skraca czas potrzebny do przeszkolenia nowych pracowników. Takie działanie zapewnia też pracownikom poczucie bezpieczeństwa, zwłaszcza w sytuacjach nadzwyczajnych, gdy nie trzeba się zastanawiać, jak zareagować, lecz postępuje się według wcześniej ustalonej procedury.

W przemyśle farmaceutycznym również dostrzeżono konieczność zastosowania systemów kontroli jakości w różnych dziedzinach. Są to powszechnie obowiązujące zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP – Good Laboratory Practice), Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practice) czy Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP – Good Clinical Practice). Dotyczą one różnych aspektów – wytwarzania leków, prowadzenia badań klinicznych lub badań laboratoryjnych. W wielu krajach podobne systemy opracowuje się i wdraża w zakładach opieki zdrowotnej i szpitalach. Często jest to związane z koniecznością otrzymania akredytacji przez te placówki.

Najważniejszym elementem, dla którego warto udoskonalać jakość, jest zapewnienie pacjentom profesjonalnej opieki na najwyższym poziomie, dostosowanej do ich potrzeb. Wymiernymi efektami działań prozdrowotnych dla jednostki opieki zdrowotnej jest uzyskanie akredytacji lub certyfikatu jakości ISO. System ISO posługuje się standardami w zapewnieniu jakości. Organizacje, które spełniają te standardy, otrzymują certyfikat potwierdzający ich zaangażowanie w świadczenie usług zdrowotnych wysokiej jakości. Do brytyjskiego National Health Service (NHS) system został wprowadzony w 1990 roku. Prace związane z wdrażaniem systemu zarządzania jakością można podzielić na kilka głównych etapów wymienionych niżej.

1. Prace przygotowawcze: szkolenie kierownictwa, szkolenie pracowników odpowiedzialnych za opracowanie dokumentacji systemu jakości – faza pierwsza. Przeprowadzenie analizy funkcjonującego w organizacji systemu jakości, wstępna koncepcja zmian dostosowawczych do norm ISO, wstępne określenie procesów i instrukcji systemu jakości, opracowanie harmonogramu prac zawierającego zakres czasowy realizacji zadań oraz listę osób odpowiedzialnych za przygotowanie i wdrożenie poszczególnych elementów systemu jakości – faza druga. Weryfikacja struktury organizacyjnej, kompetencji oraz zakresu odpowiedzialności poszczególnych pracowników, opracowanie dokumentacji systemu jakości: księgi jakości, procesów, instrukcji – faza trzecia.

2. Prace wdrożeniowe: szkolenia z zakresu przebiegu wdrażania poszczególnych wytycznych normy ISO, implementacja poszczególnych elementów opisanych w dokumentacji – faza pierwsza. Przeprowadzenie wewnętrznych audytów systemu jakości, podejmowanie działań korygujących ewentualne niezgodności – faza druga. Ustalenie obszarów kluczowych dla jakości na podstawie przeprowadzonej analizy, opracowanie metod ciągłego doskonalenia systemu jakości – faza trzecia.

3. Proces certyfikacji: osiągnięcie gotowości do certyfikacji systemu zarządzania jakością – faza pierwsza. Wybór organizacji certyfikującej, audyt wstępny, audyt certyfikujący zakończony przyznaniem certyfikatu – faza druga. Certyfikat przyznawany jest najczęściej na 2–3 lata. W tym czasie jednostka certyfikująca dokonuje audytów kontrolnych (raz na 6–12 miesięcy), potwierdzających, że system jakości objęty certyfikatem jest utrzymywany i doskonalony. Po upływie okresu, na jaki certyfikat został przyznany, jednostka certyfikująca przeprowadza audyt wznawiający – faza trzecia.

Należy podkreślić, że coraz częściej postuluje się wprowadzanie standardów w aptekach. Ich celem jest: zapewnienie wysokiej i takiej samej jakości usług w każdej aptece, lepsza organizacja pracy, umiejętność reagowania w sytuacjach nietypowych, zwiększenie satysfakcji pacjentów, ułatwienie szkolenia personelu i obniżenie kosztów. Punktem wyjścia do stworzenia takiego systemu są wytyczne Dobrej Praktyki Aptecznej – DPA (GPP – Good Pharmaceutical Practice), dokument Grupy Farmaceutycznej Unii Europejskiej z 1994 roku. System zawiera ogólne zalecenia dotyczące stworzenia krajowych standardów jakości usług farmaceutycznych, takich jak informacja przekazywana pacjentom, działania związane z wpływem na racjonalne stosowanie leków, wydawanie leków z apteki, pomoc w samoleczeniu, promocja zdrowia, a także uwagi odnoszące się do wyglądu i wyposażenia apteki czy wymagań dotyczących personelu. Różnica między przepisami prawa a wytycznymi DPA polega na tym, że prawo określa dokładnie, co jest obowiązujące i co musi zostać wykonane, a wytyczne opisują, co powinno stać się profesjonalnym celem osiągniętym podczas codziennej pracy w aptece.

Dokument ten określa następujące kierunki działania:

► dobro pacjenta ma być podstawową troską farmaceuty we wszystkich okolicznościach;

► zasadniczym zadaniem apteki jest zaopatrzenie w leki i inne środki opieki zdrowotnej, odpowiednia informacja i porada dla pacjenta oraz monitorowanie skutków stosowania leków;

► nieodłącznym elementem udziału farmaceuty w opiece zdrowotnej ma być przyczynianie się do racjonalnego i uzasadnionego z ekonomicznego punktu widzenia przepisywania leków oraz ich właściwego stosowania.

Dokument ten formułuje wymagania dotyczące:

► pomieszczeń apteki (w tym łatwego dostępu dla ludzi chorych i w podeszłym wieku, warunków przechowywania leków, wyposażenia apteki, miejsca do poufnej rozmowy z pacjentem);

► personelu (zakres odpowiedzialności, kształcenie);

► realizacji recepty lekarskiej (ocena recepty, przygotowanie i wydanie leków, porada zapewniająca zrozumienie przez pacjenta sposobu stosowania leków, monitorowanie przebiegu leczenia, dokumentacja czynności zawodowych);

► zaopatrywania w leki do samodzielnego stosowania, tzw. OTC (plan samoleczenia, ocena potrzeb, zaopatrzenie w leki);

► promocji zdrowia (ogólne porady, udział w kampaniach zdrowotnych, badania przesiewowe).

Jednym z działań związanych z jakością jest akredytacja. Wśród zewnętrznych metod zapewnienia wysokiej jakości świadczeń akredytacja jest metodą najszerzej sprawdzoną na świecie i najskuteczniejszą. Akredytacją nazywa się postępowanie, w którym upoważniona jednostka daje formalne potwierdzenie, że organizacja lub osoba są kompetentne do wykonywania określonych zadań. Wraz ze wzrostem świadomości pacjentów rosną ich oczekiwania w stosunku do placówek medycznych i osób udzielających świadczeń zdrowotnych. W związku z tym wprowadzane są mechanizmy podnoszące jakość świadczeń i dbałość o dobro pacjenta. Efektywność akredytacji jest najistotniejsza dla pacjenta, gdyż zyskuje on na jakości udzielanych świadczeń, dostępności do usług, poszanowaniu godności i respektowaniu swoich praw, poprawie warunków leczenia i bezpieczeństwa.

Przykładem wprowadzania standardów i programów akredytacji do placówek ochrony zdrowia w Polsce jest Program Akredytacji Szpitali opracowany w 1998 roku przez Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia. Zawiera zarówno zestaw obowiązujących standardów akredytacyjnych, jak i omówienie całej procedury wiodącej do uzyskania certyfikatu. Jednostka akredytowana może poznać wymagane standardy na długo przed przeglądem, samodzielnie ocenić, na ile je spełnia, wprowadzić niezbędne usprawnienia oraz zlikwidować niedoskonałości.

Podstawową ideą akredytacji jest dobrowolna ocena na podstawie ustalonych i jawnych kryteriów. Jej rola we współczesnych systemach zdrowotnych polega głównie na wyszukiwaniu zagadnień, które w największym stopniu wpływają na poziom świadczeń i bezpieczeństwo pacjentów. W tych obszarach tworzone są mierzalne kryteria oceny placówek opieki zdrowotnej określonego typu, np. szpitali, lecznictwa otwartego czy zakładów opieki długoterminowej, zwane standardami akredytacyjnymi. Standardy te mają charakter dynamiczny, podlegają okresowej modyfikacji, zależnie od szybkości wywoływania pożądanych efektów. Dzięki temu spełnione jest założenie akredytacji, polegające na stałym stymulowaniu do osiągania optymalnego poziomu, jaki wyznaczają standardy akredytacyjne. Każdorazowo wymogi standardów muszą być na poziomie możliwie wysokim, a przy tym jednak realnie osiągalnym.

Należy podkreślić, że akredytacja jest już praktyką stosowaną w zakresie oceny jakości kształcenia w szkołach wyższych. Kształcenie studentów farmacji przebiega stosownie do ustalonych standardów nauczania i podlega procesowi akredytacji przez Państwową Komisję Akredytacyjną. Również szkolenie podyplomowe podlega tym samym procedurom. Należy sądzić, że proces tworzenia standardów usług farmaceutycznych oraz akredytacji aptek, a szczególnie certyfikacji świadczeń opieki farmaceutycznej stanie się realnością.

1.2.1. USŁUGI FARMACEUTYCZNE

W celu zdefiniowania czynności wykonywanych w aptece określenie „usługi farmaceutyczne” po raz pierwszy pojawia się w prawodawstwie polskim w Ustawie Prawo farmaceutyczne. W odniesieniu do aptek ogólnodostępnych ustawa precyzuje usługi jako:

1. Wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych określonych w odrębnych przepisach.

2. Sporządzanie leków recepturowych w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” – w ciągu 4 godzin.

3. Sporządzenie leków aptecznych.

4. Udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

W przypadku aptek szpitalnych do usług tych należą także:

1. Sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego.

2. Sporządzanie leków do żywienia dojelitowego.

3. Przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych.

4. Wytwarzanie płynów infuzyjnych.

5. Organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne.

6. Przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej.

7. Udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków.

8. Udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala.

9. Udział w racjonalizacji farmakoterapii.

Rodzaj czynności zaliczanych do usług farmaceutycznych różni się w zależności od kraju i konstrukcji systemu opieki zdrowotnej. Na przykład w Brazylii należą do nich: przechowywanie, kontrola stabilności i jakości preparatów, zapewnianie bezpieczeństwa terapeutycznego i skuteczności leków wraz z nadzorem i oceną ich stosowania, otrzymywanie i rozpowszechnianie informacji o lekach, równolegle do ciągłej edukacji fachowych pracowników opieki zdrowotnej, pacjentów i społeczności w celu zapewnienia racjonalnego stosowania leków.

W Stanach Zjednoczonych do tradycyjnych usług świadczonych w aptekach ogólnodostępnych zalicza się: realizację recept lekarskich (w tym na leki recepturowe), sprzedaż leków dostępnych bez recepty, a także czasem dostarczanie leków do domu pacjenta czy zapewnienie dostarczenia leków do domów opieki oraz przygotowywanie leków dożylnych dla pacjentów pozostających w domu. Do nowych usług farmaceutycznych należą: szczepienia, monitorowanie ciśnienia krwi, stężenia cholesterolu, gęstości kości, analiza masy ciała, porady żywieniowe, badanie wzroku, programy ułatwiające rzucanie palenia. Inną ważną usługą jest świadczenie opieki farmaceutycznej pacjentom przewlekle chorym (np. na astmę, nadciśnienie, hipercholesterolemię, cukrzycę, depresję).

Z kolei w Wielkiej Brytanii (National Health Service) dokonano podziału usług świadczonych w aptekach ogólnodostępnych na usługi podstawowe, zaawansowane oraz dodatkowe. Do usług podstawowych należą: wydawanie leków na recepty, wydawanie leków na recepty powtarzalne, zbiórka leków niechcianych (przeterminowanych), promocja zdrowego stylu życia, udzielanie informacji o innych organizacjach ochrony zdrowia, wspieranie samoleczenia, poprawa jakości usług w aptekach (Clinical Governance). Usługą zaawansowaną jest analiza leków stosowanych przez pacjenta (Medicines Use Review). Natomiast wśród usług dodatkowych znalazły się: wykrywanie i leczenie zakażeń Chlamydią, nadzór nad zażywaniem leków przez pacjenta, wymiana strzykawek i igieł, dostępność na żądanie leków specjalistycznych, pomoc w rzucaniu palenia, pomoc dla domów opieki dotycząca leków, ocena stosowania leków przez pacjentów, leczenie drobnych dolegliwości, dłuższe godziny pracy apteki, dodatkowe przepisywanie leków przez farmaceutów.

1.2.1.1. JAKOŚĆ USŁUG MEDYCZNYCH

Rozważając kwestie związane z jakością, warto zdawać sobie sprawę, że istnieje duża różnorodność definiowania jakości i w zasadzie nie ma definicji uniwersalnej.

W popularnym rozumieniu jakość jest to zgodność z przeznaczeniem lub celem, a nie zgodność ze specyfikacją techniczną, czyli jest to:

► stopień, w jakim określona usługa (produkt) zaspokaja potrzeby określonego nabywcy;

► stopień, w jakim klasa usługi ma potencjalną zdolność zapewnienia satysfakcji klientowi;

► stopień zgodności z modelem, wzorcem lub odpowiednio ujętymi wymaganiami (jakość zgodności);

► stopień, w jakim określony wyrób znajduje u konsumenta pierwszeństwo przed innym wyrobem w wyniku przeprowadzonych badań porównawczych (jakość preferencji);

► cecha lub zespół cech istotnych dla danego wyrobu, dających się wyodrębnić spośród innych (charakterystyka jakości).

Definiując jakość usług, trzeba zwrócić uwagę na to, co odróżnia usługę od produktu. Produkt jest dobrem typowo materialnym, skończonym i kompletnym w momencie przedstawiania go klientowi, który dokonuje oceny jakości właśnie jego materialnych cech. Natomiast usługa to dobro niematerialne tworzone „w relacji” z klientem – można powiedzieć, że w tej samej chwili jest ono produkowane (dostarczane) i konsumowane (odbierane) przez klienta, a więc wyróżnia się dwoma zasadniczymi cechami: tym, co jest dostarczane, oraz tym, jak to jest dostarczane. Usługa ma pewne specyficzne cechy. Są to: niematerialność, niespójność (czyli zmienność usługi w zależności od okoliczności, miejsca, czasu i osób ją świadczących), niepodzielność (niemożność oddzielenia jej od usługodawcy) oraz nieskładowalność (brak możliwości „magazynowania”, usługa powstaje w momencie jej świadczenia).

Jakość można też opisywać za pomocą zestawu pewnych kryteriów, które powinny być spełnione, aby można było mówić o dobrej jakości usługi, bądź zestawu atrybutów, którymi powinna się charakteryzować.

W odniesieniu do usług medycznych w 1980 roku Avedis Donabedian zdefiniował jakość opieki jako „ten rodzaj opieki, w którym maksymalizuje się mierzalne dobro pacjenta, biorąc pod uwagę równowagę oczekiwanych korzyści i strat towarzyszących procesowi opieki we wszystkich jego elementach”. Natomiast w latach 90. XX wieku Institute of Medicine (IOM) w USA zmodyfikował tę definicję, określając jakość opieki (medycznej) jako „stopień, w jakim usługi medyczne dla jednostek i populacji zwiększają prawdopodobieństwo osiągnięcia żądanych rezultatów zdrowotnych i są zgodne z aktualną profesjonalną wiedzą”.

Zgodnie z teorią Donabediana opieka zdrowotna jest hierarchicznie zorganizowanym systemem, który można charakteryzować w odniesieniu do jego trzech aspektów: struktury, procesu i wyniku:

► Struktura opieki to elementy umożliwiające pracownikom opieki medycznej wykonywanie świadczeń. Są to wszelkie zasoby zarówno ludzkie, jak i materialne, np. personel, udogodnienia i sprzęt, zakres świadczeń, mechanizmy ciągłej opieki itp.

► Proces opieki odnosi się do wszystkich rodzajów działań i czynności wykonywanych na danym poziomie opieki (centralnym, lokalnym, indywidualnym). O jakości procesów decydują również postępowanie i interakcje między lekarzem a pacjentem (prowadzenie rozmowy, zbieranie wywiadu, badanie kliniczne, przepisywanie leków, udzielanie przez lekarza informacji w formie pisemnej i ustnej itd.).

► Wynik opieki to zmiana stanu zdrowia jednostki bądź określonej populacji pacjentów dzięki opiece medycznej; jej wykładnikami są: długowieczność, aktywność, komfort, samopoczucie i jakość życia, ale także poziom satysfakcji z otrzymanej opieki.

1.3.
BADANIA I PROCESY ROZWOJOWE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Badania i rozwój nowych produktów leczniczych to proces długotrwały i złożony, stawiający wysokie wymagania pod względem kwalifikacji i organizacji oraz wymagający znacznych nakładów finansowych. Jest przy tym obarczony dużym ryzykiem niepowodzenia. Ocenia się, że całkowity koszt wprowadzenia innowacyjnego leku osiągnął w 2004 roku ponad 900 milionów euro, przy czym, co jest istotne, koszty te należy ponieść przed dopuszczeniem leku na rynek. Jako przyczyny tego ogromnego wzrostu kosztów wskazuje się większe zainteresowanie leczeniem chorób przewlekłych, większą liczbę uczestników badań i procedur badawczych. Równocześnie prawdopodobieństwo sukcesu powodzenia dla substancji skierowanych do badań klinicznych ocenia się na 10–15%, przy czym głównymi przyczynami niepowodzeń są kwestie bezpieczeństwa, brak dostatecznej skuteczności oraz względy ekonomiczne. Innym elementem, który odgrywa dużą rolę, jest presja administracji państwowej na ograniczanie wydatków na leki, które stanowią kilkanaście procent w kosztach opieki zdrowotnej, ale są najłatwiejsze do kontroli. Charakteryzując sytuację przemysłu farmaceutycznego, należy wspomnieć o wyjątkowym obwarowaniu jego działalności regulacjami prawnymi, które są związane z zachowaniem odpowiedniej jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.

1.3.1. ETAPY PROCESU BADAWCZO-ROZWOJOWEGO

Proces powstawania nowego leku rozpoczyna się w momencie określenia potrzeb medycznych, np. choroby, w przypadku której nie ma dotychczas w pełni skutecznego leczenia (rak płuc, choroba Alzheimera itp.). Dodatkowym elementem, ale o zasadniczym znaczeniu, jest ocena perspektyw ekonomicznych, tzn. ocena, czy inwestycja ma szansę na zwrócenie nakładów i zapewnienie sukcesu handlowego. Proces powstawania nowego leku można przedstawić w sekwencji badań przedklinicznych i klinicznych.

1.3.1.1. ETAP BADAŃ PRZEDKLINICZNYCH

Na etapie badań przedklinicznych są prowadzone badania dające podstawowe informacje o substancji i jej właściwościach. Można tu wymienić badania farmakologiczno-toksykologiczne, farmakokinetyczne, farmakodynamiczne, metabolizmu itp. Badania farmakologiczno-toksykologiczne w fazie przedklinicznej obejmują:

1. Toksyczność ostrą i podostrą.

2. Toksyczność przewlekłą.

3. Badanie dystrybucji w tkankach po podaniu wielokrotnym.

4. Badania wpływu na rozrodczość: dojrzewanie gamet, libido, stadium przedimplantacyjne zarodka, implantacja.

5. Działanie mutagenne i rakotwórcze.

6. Genotoksyczność.

7. Badania toksykokinetyczne.

1.3.1.2. BADANIA KLINICZNE

W klinicznych badaniach leków obejmujących cztery fazy ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku.

Faza I badań. Na tym etapie lek zostaje po raz pierwszy zastosowany u ludzi. Badania I fazy dotyczą głównie bezpieczeństwa stosowania leków, a nie ich skuteczności. Wykonywane są na ochotnikach, a najważniejszym celem jest określenie takiej pojedynczej dawki leku, która nie będzie powodować poważniejszych działań niepożądanych. Na tym etapie badań uzyskuje się podstawowe dane farmakokinetyczne dotyczące wchłaniania, dystrybucji, biotransformacji i wydalania. Zazwyczaj lek jest podawany jednorazowo w różnych dawkach, a także wielokrotnie. Sposób dawkowania wynika z danych zebranych na etapie badań przedklinicznych, szczególnie modelowania PK/PD. Ponadto w pewnym zakresie prowadzone są badania dotyczące dostępności biologicznej i interakcji.

Faza II badań. Głównym celem badań w tej fazie, prowadzonych przy uczestnictwie wyselekcjonowanych grup chorych, jest potwierdzenie bezpieczeństwa substancji oraz uzyskanie danych dotyczących jej skuteczności. Chorzy biorący udział w badaniu muszą spełniać rygorystyczne kryteria włączenia i wyłączenia, co ma wyeliminować czynniki zakłócające w ocenie skuteczności. Wymaga się ścisłego monitorowania każdego pacjenta. Liczba badanych sięga zazwyczaj 100–200 pacjentów.

Faza III badań. Pozytywne rezultaty badań II fazy pozwalają na podjęcie badań w większej populacji ze wskazaniem do farmakoterapii, co będzie przedmiotem aplikacji o rejestrację leku. Prowadzone badania dotyczą skuteczności danego leku w porównaniu z aktualnym standardowym leczeniem.

Faza IV badań. Obejmuje badania wykonywane po rejestracji produktu leczniczego. Celem tych badań jest poszerzenie wiedzy na temat zastosowania leku w zaaprobowanych wskazaniach. Badania obejmują monitorowanie działań niepożądanych i długookresowe badania nad zachorowalnością i umieralnością. Ograniczenia przedrejestracyjnych badań klinicznych to: ich skala (maksimum 3000–5000 badanych), ograniczona populacja, bardzo często brak specjalnych grup (np. dzieci, osoby starsze), wąskie wskazania, nieobejmujące zróżnicowanej populacji, oraz krótki czas trwania (1–3 lata), co oznacza, że efekty później występujące nie są mierzone.

Należy podkreślić, że badania kliniczne produktów leczniczych we wszystkich fazach muszą być prowadzone zgodnie z wymogami krajowymi bądź międzynarodowymi. Wytwarzanie i dystrybucja produktu badanego musi również przebiegać zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice).

1.3.1.3. ZASADY PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

Powstanie formalnych wymagań dotyczących badań klinicznych przed wprowadzeniem leku na rynek wymusiła tragedia talidomidowa z początku lat sześćdziesiątych. W efekcie wprowadzono w USA i Europie wymagania rejestracyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków przez kontrolowane badania kliniczne. Jednym z pierwszych i bardzo ważnych dokumentów była tzw. Deklaracja Helsińska (1964), będąca fundamentem wszystkich późniejszych kodyfikacji w zakresie etyki badań biomedycznych. Warto przytoczyć jeden fragment z aktualnej wersji Deklaracji:

„Korzyści, ryzyko, obciążenie i skuteczność nowej profilaktycznej, diagnostycznej czy leczniczej metody powinny być testowane w porównaniu z tymi, które posiada metoda aktualnie najlepsza. Nie wyklucza to używania placebo lub braku leczenia w badaniach, gdzie nie istnieje udowodniona metoda profilaktyczna, diagnostyczna lub terapeutyczna”.

Oprócz Deklaracji Helsińskiej zasady Dobrej Praktyki Klinicznej wyznaczają reguły stosowane przy prowadzeniu badań klinicznych. Można to sformułować następująco: zasady Dobrej Praktyki Klinicznej stanowią międzynarodowy standard określający sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzenia analizy danych i przekazywania wyników badań w formie raportu. Postępowanie zgodne z tym standardem podczas prowadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniach.

W badaniach klinicznych znajduje się odpowiedź na pytania: czy nowa metoda leczenia jest bardziej skuteczna od obecnie stosowanej w standardowej praktyce oraz jaki jest jej wpływ pod względem działań niepożądanych na jakość życia pacjenta. Główną metodą oceny nowych leków są randomizowane badania kontrolne (RCT). W badaniach RCT pacjenci są losowo przydzielani do badanych grup, a badania są prowadzone zwykle z podwójną ślepą próbą. Najczęstszym modelem badań randomizowanych jest porównanie grup terapeutycznych jako grup równoległych. W tym modelu danej grupie pacjentów przydziela się losowo jedną z dwóch lub większą liczbę metod postępowania leczniczego w identycznych warunkach i porównuje wyniki podczas i po zakończeniu badania.

1.3.2. WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wytwarzanie produktów leczniczych i warunki tego procesu są regulowane przez Prawo farmaceutyczne. Wytwarzać produkty lecznicze może tylko taki podmiot gospodarczy, który uzyskał od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenie na wytwarzanie. Warunkiem koniecznym do uzyskania takiego zezwolenia jest spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, której zasady określa rozporządzenie ministra zdrowia z 2015 roku. Zobowiązują one wytwórcę do zagwarantowania, że produkty lecznicze przez niego wytwarzane są odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, spełniają wymagania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i nie narażają pacjentów na ryzyko związane z niedostatecznym bezpieczeństwem stosowania, nieodpowiednią jakością lub zbyt małą skutecznością. Wytwórca zapewnia odpowiednią jakość produktów leczniczych przez ustanowienie i stosowanie skutecznego systemu zapewnienia jakości.

W rozporządzeniu zawarte jest wiele szczegółowych zapisów dotyczących wymagań, jakie powinny spełniać: pomieszczenia produkcyjne (rozmieszczenie, sposób mycia, oświetlenie), pracownicy (kwalifikacje, szkolenia, ubiór), procesy produkcji i pakowania (procedury wytwarzania i pakowania, instrukcje obsługi urządzeń, rodzaj opakowania, informacje na opakowaniu), urządzenia (walidacja), kontrola jakości (zarówno na poszczególnych etapach procesu produkcyjnego, jak i gotowego wyrobu, sposób pobierania i przechowywania próbek, walidacja metod wytwarzania i kontroli) oraz dokumentacja (specyfikacje surowców i produktów końcowych, przepisy wytwarzania, zapisy czynności wykonanych podczas wszystkich etapów procesu, raporty serii).

Obowiązkiem wytwórcy jest także opracowanie procedur wycofywania wadliwej serii wyrobu, a dokumenty dotyczące dystrybucji (informacje o klientach, numery serii i ilości dostarczonych wyrobów) powinny być łatwo dostępne dla osoby odpowiedzialnej za wycofanie, tak aby było możliwe wycofanie całej wadliwej serii, również wyeksportowanej.

Wszystkie te przepisy mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania leku przez zapewnienie jego odpowiedniej jakości. Wytwórca gwarantuje, że lek zawiera deklarowaną ilość substancji leczniczej, spełnia wymagania dla danej postaci leku, nie doszło do jego zakażenia drobnoustrojami czy zanieczyszczenia innymi substancjami. Jest to ogromnie ważne, gdyż wszelkie uchybienia mogą spowodować nieskuteczność farmakoterapii lub prowadzić do różnego rodzaju powikłań, np. zbyt duża zawartość substancji leczniczej w preparacie, zła formulacja postaci leku o przedłużonym działaniu jednorazowo uwalniająca zbyt dużą, a więc toksyczną, dawkę leku mogą prowadzić do zatruć i innych komplikacji zdrowotnych. Podobnie w przypadku zanieczyszczenia innymi substancjami może dojść do zatrucia nimi podczas stosowania leku. Szczególnym przypadkiem, kiedy zanieczyszczenia innymi substancjami mogą wywołać skutki niebezpieczne dla zdrowia osoby przyjmującej lek, a także osób go wytwarzających, jest produkcja biologicznych produktów leczniczych, takich jak szczepionki, surowice, hormony, enzymy i przeciwciała monoklonalne. Nieprzestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania może spowodować zanieczyszczenia szczepionki żywymi cząstkami wirusa czy bakterii chorobotwórczych, co po zastosowaniu takiej szczepionki grozi rozwojem danej choroby u pacjenta. Bardzo ważne jest również spełnienie niezwykle rygorystycznych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w przypadku leków jałowych. Jakiekolwiek uchybienia w kwestii aseptycznego sporządzania tych preparatów, dopuszczenie do ich zakażenia drobnoustrojami mogą wywołać zachorowania, a w skrajnych przypadkach – wstrząs septyczny i zgon chorego.

1.4.
ROLA FARMACEUTY W SYSTEMIE OCHRONY ZDROWIA

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat zawód farmaceuty uległ znacznym przeobrażeniom. W początkach XX wieku pojęcie farmacji ściśle łączono z aptekarstwem, a do głównych zadań apteki i pracujących w niej farmaceutów należała zarówno produkcja leków, jak i sprawdzanie ich jakości. Apteki cieszyły się zaufaniem publicznym, były synonimem dokładności i rzetelności, a powiedzenie „dokładnie jak w aptece” znane było od pokoleń. Wraz z ewolucją całego systemu opieki zdrowotnej również funkcje aptek uległy przemianom. Nastąpił ogromny rozwój przemysłu farmaceutycznego, a leki recepturowe powoli zaczęły być wypierane przez preparaty gotowe. Obecnie stanowią około 10% ogółu leków wydawanych w aptece.

Wraz ze zmianami, jakie zachodziły w roli aptek i pracujących w nich farmaceutów, zmieniały się również postawy konsumentów i wiedza pacjentów. Poprawę zdrowia łączono z postępami medycyny i farmakologii, nie dostrzegano związku między zdrowiem a pożywieniem i prewencją. Zmierzające w tym kierunku zmiany zaczęły wywoływać większe zainteresowanie prozdrowotnym stylem życia i możliwościami samoopieki. Samodzielne stosowanie leków staje się znaczącym zjawiskiem. Ludzie wiedzą o sprawach zdrowia, choroby i jej leczenia o wiele więcej niż kiedykolwiek i chcą mieć w tych dziedzinach coraz więcej do powiedzenia. Chcą też w większym niż dotychczas stopniu decydować o swoich problemach zdrowotnych. Wiąże się to jednak z pewnym niebezpieczeństwem. Informacje, jakie mają pacjenci na temat leków przeznaczonych do samodzielnego stosowania (OTC – leki wydawane bez recepty), nie zawsze są pełne, wystarczające czy wręcz prawdziwe. Niebezpieczeństwo wynika również z powszechnej reklamy leków kierowanej do publicznej wiadomości. Leki dostępne bez recepty traktuje się w sposób konsumpcyjny, a celem reklamy jest zwiększenie ich konsumpcji. W reklamie leków wykorzystuje się te same metody i kanały informacyjne co w przypadku pozostałych produktów handlowych, np. radio, telewizję, pocztę, plakaty reklamowe oraz internet.

Również internet, mimo że globalnie stwarza liczne korzystne możliwości, powoduje wiele zagrożeń. W sieci można znaleźć informacje na każdy temat, ale badania jakości danych dotyczących leków wykazały, że 40–60% tych informacji jest nieprawidłowych, stronniczych lub nierzetelnych. Internet będzie wpływał coraz bardziej na świadomość i zachowania; można tu dostrzec zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego. Upowszechnia się wysyłkowa sprzedaż leków bez recepty. Leki w ofercie wysyłkowej nawet jeśli nie są tańsze, to dodatkowym atutem dla tego kanału sprzedaży jest dostarczenie leków bezpośrednio do domu zamawiającego. Strony internetowe prezentują kategorie terapeutyczne dostępnych farmaceutyków, ułatwiając dobór leku do rozpoznanej bądź podejrzewanej dolegliwości.

Innym źródłem informacji o lekach są dla konsumentów publikacje w czasopismach. Zawarte w nich informacje także są często upraszczane, a ponadto nierzadko są to publikacje sponsorowane, w których pod pozorem przekazywania informacji o określonym schorzeniu promuje się zwykle suplementy diety. Farmaceuta powinien odnosić się do nich krytycznie, porównać je z innymi wcześniej poznanymi faktami, a następnie odpowiednio przetworzyć, dostosować do potrzeb i konkretnej sytuacji zdrowotnej pacjenta. Pamiętać należy, że pacjent przychodzący do apteki, z reguły człowiek chory, często w starszym wieku, czasem gorączkujący, jest bardziej podatny na manipulacje i oddziaływanie reklam niż zdrowy. Powinien więc być chroniony, a to jest rola farmaceuty.

Badania wykazały, że 50% konsumentów w Europie jest przekonanych, iż farmaceuta może w zakresie łagodniejszych dolegliwości udzielić równie dobrej porady jak lekarz. Do pracującego w aptece farmaceuty pacjenci mają łatwy dostęp pozbawiony formalnych przeszkód towarzyszących wizycie u lekarza. Farmaceuta staje się podstawowym źródłem fachowej i obiektywnej informacji o lekach i ich stosowaniu, a także miarodajnej porady zdrowotnej. Z racji swojego wykształcenia jest osobą szczególnie kompetentną we wszystkich sprawach praktycznych dotyczących farmakoterapii.

Niezwykle dynamiczne zmiany i postęp w naukach medycznych i funkcjonowaniu systemów opieki zdrowotnej przekładają się na potrzeby modyfikacji programów kształcenia. Tradycyjna działalność farmaceutów zorientowana na lek jednoznacznie kieruje się na zagadnienia związane ze stosowaniem leków u pacjenta. Farmacja kliniczna wcześniej, a obecnie opieka farmaceutyczna jako paradygmat zawodu oraz nowe obszary nauk farmaceutycznych, takie jak farmakoekonomika oraz szeroko pojęte zagadnienia użytkowania leków i polityki lekowej, stanowią aktualne problemy dla zawodu.

Wyznaczenie farmaceutom nowych zadań w systemie ochrony zdrowia wiąże się ściśle z obszarami wskazanymi przez WHO jako kluczowe dla zapewnienia dostępu do bezpiecznej i skutecznej farmakoterapii, czyli z: zapewnieniem dostępu do leków, gwarancją odpowiedniej jakości produktów leczniczych, racjonalnym użytkowaniem leków oraz edukowaniem użytkowników.

1.5.
ANALIZY FARMAKOEKONOMICZNE W OCENIE PROCEDUR TERAPEUTYCZNYCH

Zdrowie jest jednym z obszarów niepodlegających prawom rynku, zgodnie bowiem z zasadami głoszonymi i akceptowanymi przez wszystkich jego uczestników „zdrowie jest dobrem nadrzędnym i jego ochrona jest priorytetem we wszystkich obszarach, które na nie wpływają”.

Wybory terapeutyczne pacjenta ograniczają się zwykle do określenia jego możliwości finansowych, jeśli musi częściowo pokrywać koszty terapii. Często jednak pacjent nie zdaje sobie sprawy, że koszty ponoszone przez niego są tylko ułamkiem kosztów rzeczywistych procedury, które (bez względu na formę finansowania opieki zdrowotnej) w większości rozwiniętych i rozwijających się państw ponosi w różnej formie społeczeństwo. W takiej sytuacji decyzja pacjenta zwykle nie jest podejmowana na podstawie przesłanek finansowych, ale na podstawie bilansu zysków i niedogodności (lub niebezpieczeństw) przedstawionych przez lekarza i związanych z proponowaną terapią.

To właśnie do lekarza należy „głos decydujący” o wyborze terapii. Lekarz dokonuje wyboru na podstawie oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii określonej w badaniach klinicznych i wybór ten zależy także od doświadczenia lekarza oraz zaaprobowanych standardów postępowania. Pewne trudności pojawiają się w sytuacji, gdy ocena skuteczności podczas badań klinicznych wskazuje na równoważność kilku procedur medycznych. Konieczne staje się wtedy wskazanie dodatkowego kryterium decyzyjnego, a w ostatnich latach jednym z podstawowych kryteriów stały się koszty. Z tego powodu w większości krajów rozwiniętych i rozwijających się włączenie leków i innych procedur terapeutycznych na listy refundacyjne wymaga od ich producentów udowodnienia ich efektywności kosztowej. Ocena tego parametru jest możliwa dzięki połączeniu wiedzy ekonomicznej z wiedzą medyczną i farmaceutyczną, a nauką, która umożliwia równoczesną ocenę efektów i kosztów danej terapii, jest farmakoekonomika. Znaczny wzrost całkowitych wydatków poszczególnych państw na usługi zdrowotne spowodował, że rynek tych usług stanął przed dylematem związanym z brakiem możliwości zakupu najwyższej jakości usług medycznych dla wszystkich ich konsumentów. Obecnie żaden kraj na świecie nie jest w stanie zapewnić wszystkim swoim obywatelom nieograniczonego dostępu do najnowszych technologii medycznych, przede wszystkim z powodu braku odpowiednich zasobów finansowych. Osoby podejmujące decyzje, bez względu na poziom decyzyjny, niejednokrotnie muszą zastanawiać się nad finansowymi konsekwencjami swoich decyzji. Wybór każdej z dostępnych procedur leczniczych obarczony jest konsekwencjami nie tylko terapeutycznymi, lecz także finansowymi. Zastosowanie dowolnej metody leczenia pociąga za sobą konieczność poddania pacjenta określonym badaniom diagnostycznym, związane jest z określonym ryzykiem pojawienia się działań niepożądanych (które również generują koszty) czy koniecznością monitorowania i obserwowania postępów leczenia. Dlatego oceniając koszty, np. farmakoterapii, nie bierze się pod uwagę wyłącznie ceny leku, ale wartość, rodzaj i pulę wszystkich zasobów finansowych, które mogą być lub są związane z jego podaniem. Na rycinie 1.1 podano rodzaj zasobów, które należy ocenić, porównując koszty dwóch różnych terapii.

RYCINA 1.1.
Ocena kosztów chemioterapii.

RYCINA 1.2.
Przykładowy (i hipotetyczny) algorytm rocznych kosztów choroby Leśniowskiego–Crohna, uwzględniający udział ilościowy poszczególnych terapii stosowanych u pacjentów zdiagnozowanych i poddanych leczeniu.

W przypadku decyzji podejmowanych w odniesieniu do populacji zamieszkującej dany region lub kraj istotne znaczenie ma nie tylko bezpośrednie porównanie różnych procedur, lecz także określenie udziału ilościowego i wartościowego wszystkich procedur, które są stosowane w leczeniu danej choroby. Koszty całkowite związane z leczeniem danej jednostki chorobowej określane są w ramach analizy kosztów choroby (cost of illness analysis). Wynikiem takiej analizy są algorytmy kosztów choroby pozwalające na określenie wartościowego i ilościowego udziału poszczególnych metod w całkowitych kosztach leczenia choroby. Wyniki analizy kosztów choroby są często wykorzystywane w decyzjach o alokacji środków finansowych w ramach budżetów regionalnych lub centralnych. Na rycinie 1.2 przedstawiono przykładowe algorytmy kosztów choroby Leśniowskiego–Crohna.

1.5.1. PORÓWNAWCZE ANALIZY FARMAKOEKONOMICZNE

Porównanie wyłącznie kosztów różnych procedur medycznych może ułatwić wybór jedynie w sytuacji, gdy ich skuteczność i bezpieczeństwo są identyczne. W przeciwnym razie konieczne jest uwzględnienie dodatkowych czynników, które w pewnych grupach docelowych pacjentów wskazują na opłacalność ekonomiczną procedur „droższych”. Ta równoczesna ocena kosztów i konsekwencji alternatywnych metod leczenia jest dokonywana w ramach porównawczych analiz farmakoekonomicznych. Podstawowym czynnikiem rozróżniającym poszczególne analizy jest sposób oceny efektywności leczenia, co przedstawiono w tabeli 1.1.

TABELA 1.1.
Podział porównawczych analiz farmakoekonomicznych

TYP ANALIZY

JEDNOSTKA POMIARU WYNIKU PORÓWNYWANYCH PROCEDUR

Minimalizacji kosztów

Efekty identyczne

Efektywności kosztów

Jednostki naturalne

Wydajności kosztów

Pieniężne

Użyteczności kosztów

Użyteczność

Analiza minimalizacji kosztów (CMA – cost minimalisation analysis) jest wykonywana, gdy oceniane alternatywy dają identyczny (jakościowo i ilościowo) efekt terapeutyczny. W takiej sytuacji tym, co decyduje o wyborze danej terapii, jest jej mniejszy koszt. Ten typ analizy najczęściej jest wykorzystywany w ocenie terapii zamiennej (zmiana formy dożylnej antybiotyku na jego postać doustną) lub w przypadku gdy wyniki badań klinicznych wskazują na równoważność terapeutyczną różnych schematów.

Analiza wydajności kosztów (CBA – cost benefit analysis) zwykle wykorzystywana jest w przypadku porównania programów zdrowotnych, które obejmują różne dziedziny medyczne, np. wybór między opłacalnością programu profilaktyki raka sutka a programem leczenia zawału serca za pomocą tkankowych aktywatorów plazminogenu. Bezpośrednie porównanie skuteczności tak różnych procedur wydaje się niemożliwe, jednak na potrzeby właśnie analiz farmakoekonomicznych opracowano metodę określania efektu w postaci jednostki pieniężnej. Do przeliczenia efektów na pieniądze wykorzystywana jest metoda gotowości społeczeństwa do płacenia (willingness to pay). W metodzie tej najczęściej za pomocą specjalnych kwestionariuszy zadaje się ankietowanym pytanie, ile gotowi są zapłacić za uniknięcie zachorowania na określoną chorobę (np. raka piersi).

Innym sposobem określenia efektu w jednostkach pieniężnych jest oszacowanie uzyskanych oszczędności; metoda ta jest szczególnie przydatna w ocenie i porównaniu procedur profilaktycznych. Na przykład w przypadku szczepień profilaktycznych ocena oszczędności dokonywana jest na podstawie liczby zachorowań, których udało się uniknąć dzięki szczepieniom, oraz kosztów, które nie zostaną poniesione na ich leczenie.

Porównując zatem alternatywne procedury, należy określić z jednej strony koszty ich wykonania, a z drugiej – ocenić wyrażoną jako wartość pieniężna skuteczność. Wynikiem porównania jest korzyść netto, czyli różnica korzyści programu i jego kosztów, a do realizacji czy zastosowania powinna być wybrana alternatywa o wyższym zysku netto.

Analiza efektywności kosztów (CEA – cost-effectiveness analysis), podobnie jak poprzednia analiza, może być wykorzystana do porównania programów zdrowotnych prowadzonych w ramach odrębnych dziedzin medycyny. Musi być jednak spełniony warunek dotyczący możliwości wyrażenia ich efektu terapeutycznego za pomocą tej samej jednostki. Korzyściami płynącymi z realizacji programu zdrowotnego mogą być: podwyższenie jakości życia, skrócenie hospitalizacji oraz utrzymanie okresu reemisji. Analiza często prowadzona jest na podstawie wyników randomizowanych badań klinicznych. Wynikiem analizy jest współczynnik koszt/efektywność, który określa wartość jednostki efektu terapeutycznego. Wybierana jest alternatywa terapeutyczna o niższym współczynniku.

Jeśli porównywane są programy, które różnią się nie tylko efektem końcowym, ale również pośrednimi efektami, najbardziej wskazane jest wykonanie analizy użyteczności kosztów (CUA – cost-utility analysis). Wielkość efektu alternatywnych procedur wyrażana jest za pomocą jednostki użyteczności, która pozwala na określenie (w postaci pojedynczego wskaźnika) zależności między wieloma parametrami wpływającymi na efekt końcowy. Pomiar użyteczności jest dokonywany na podstawie kwestionariuszy jakości życia, uwzględniających wpływ podjętych działań terapeutycznych na fizyczne, psychiczne oraz socjalne aspekty zdrowia. Wynik analizy jest przedstawiany w postaci współczynnika koszt/użyteczność. Za opłacalną jest uznawana alternatywa o niższej wartości wskaźnika.

Do najczęściej wykonywanych analiz porównawczych należy analiza efektywności kosztów. Jej przewaga nad innymi wynika z następujących faktów:

► jest pełną analizą porównującą koszty i efekty procedur medycznych;

► nie ma potrzeby wyrażania efektu w jednostkach pieniężnych;

► możliwe jest porównanie różnych programów zdrowotnych, niekoniecznie dotyczących leczenia tej samej choroby;

► może być przeprowadzona podczas badań klinicznych, nie ma potrzeby określania efektu za pomocą innej (niż określona w badaniach klinicznych) jednostki wyniku.

1.5.2. ETAPY ANALIZ PORÓWNAWCZYCH

Sposób oraz zasady prowadzenia porównawczych analiz farmakoekonomicznych zostały określone w wytycznych stworzonych przez towarzystwa naukowe. W dalszej części przedstawiono 10 podstawowych czynności, które muszą być wykonane podczas takiej analizy.

Zdefiniowanie problemu oznacza wskazanie obszaru medycyny, w ramach którego będą prowadzone działania zmierzające do określenia opłacalności ekonomicznej stosowanych procedur terapeutycznych. Celem każdej analizy farmakoekonomicznej jest wskazanie terapii gwarantującej najbardziej racjonalne wykorzystanie istniejących zasobów finansowych oraz określenie, ile kosztuje uzyskanie jednostki efektu.

Wybór alternatyw badawczych polega na wskazaniu procedury, która zostanie porównana w analizie. Zasadą jest, że jedna z alternatyw to nowy (oryginalny) lek proponowany jako alternatywa dla istniejących już na rynku leków. Zalecane jest porównanie leku nowoczesnego z lekiem, który jest najczęściej stosowany w praktyce lub jest najtańszy, lub jest preparatem, który nowy lek ma zastąpić. Konieczne jest dokładne określenie docelowej grupy analizowanych pacjentów, ponieważ duże zróżnicowanie w obrębie grup (ze względu np. na płeć, wiek, rasę, choroby współistniejące lub czynniki ryzyka) może zmienić wyniki analizy. Czasem wskazane jest podanie kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów do i z analizy.

Perspektywa analizy oznacza wskazanie osób lub organizacji, z punktu widzenia których wyniki analizy są istotne i mogą być wykorzystane w codziennej praktyce. Wpływa to w bezpośredni sposób na dalsze jej etapy i zgodnie z obowiązującymi wytycznymi musi być dokonane przed przystąpieniem do zbierania danych, w fazie planowania. Stosowane są perspektywy: pacjenta, usługodawcy (szpitala), płatnika (ubezpieczyciela) lub społeczeństwa. Najszersza (zalecana w wytycznych) jest perspektywa społeczeństwa, która wymaga oszacowania wszystkich ponoszonych kosztów i uzyskiwanych efektów. Wybór perspektywy w sposób bezpośredni wpływa na rodzaj kosztów i efektów, które będą oceniane w dalszych etapach. Na przykład z perspektywy pacjenta istotne w kosztach całkowitych mogą być koszty leków, jeśli nie są to leki refundowane. Natomiast w przypadku gdy lek jest stosowany w szpitalu, nie wpływa to na wydatki pacjenta, ponieważ w czasie hospitalizacji nie płaci on za leki.

Dobór ram czasowych jest to ustalenie takiego horyzontu czasowego, który pozwoli na ujęcie i oszacowanie wszystkich potencjalnych kosztów i efektów związanych z ocenianą procedurą. Określenie zakresu ram czasowych często jest związane z rodzajem wybranej perspektywy. W przypadku analiz wykonywanych z perspektywy usługodawcy odległe konsekwencje, związane np. z poprawą jakości życia pacjentów, są nieistotne, tymczasem w analizie wykonywanej z perspektywy społeczeństwa muszą być ocenione. Nieprawidłowy dobór ram czasowych może oznaczać uznanie za nieopłacalne procedur, których dopiero efekty odległe wskazują na ich przewagę w stosunku do istniejących standardów.

Wybór typu analizy, czyli wskazanie, który spośród wymienionych wcześniej typów analiz porównawczych powinien być wykorzystany, jest niezmiernie istotny, decyduje bowiem o dalszych jej etapach i stosowanej metodyce, przede wszystkim w zakresie oceny efektu.

Identyfikacja i pomiar zużytych zasobów oznacza ocenę kosztów bezpośrednich, pośrednich oraz koszty niewymierne. Wśród kosztów bezpośrednio związanych z leczeniem wyróżnia się koszty medyczne, określające wydatki na sprzęt diagnostyczny, leki i pracę personelu medycznego, oraz koszty niemedyczne, czyli koszty transportu, wykorzystania infrastruktury czy specyficznej diety. Koszty pośrednie procesu leczenia są finansowymi konsekwencjami zmniejszenia produktywności osób czynnych zawodowo; należą do nich wydatki na renty, zasiłki chorobowe czy straty społeczne spowodowane przez przedwczesną umieralność. Najtrudniejsze do oszacowania są koszty związane z bólem odczuwanym przez pacjenta czy koszty rozłąki z rodziną, określane mianem kosztów niewymiernych.

Dodatkowo w ramach przedstawionego podziału jest również wprowadzany podział na koszty stałe (niezależne od liczby pacjentów poddanych określonej terapii) i zmienne (na których wielkość bezpośrednio wpływa liczba wykonanych procedur). Ocena wielkości kosztów stałych i zmiennych umożliwia wskazanie ewentualnych możliwości obniżenia kosztów całkowitych (przez zmianę kosztów stałych) czy konsekwencji finansowych związanych ze zmianą liczby wykonanych procedur lub leczonych pacjentów (powodujących wzrost kosztów zmiennych).

Rodzaj zasobów podlegających ocenie zależy z jednej strony od przyjętej perspektywy, a z drugiej – od zasad finansowania opieki zdrowotnej obowiązujących w danym kraju lub regionie, np. współfinansowanie przez pacjenta pewnych świadczeń może powodować obniżenie kosztów ponoszonych przez szpital. Rodzaje kosztów ponoszonych przez uczestników rynku w ramach różnych perspektyw przedstawiono w tabeli 1.2.

Określenie wartości zużywanych zasobów jest odzwierciedleniem ceny, jaką płacą odbiorcy usług medycznych. W przypadku opieki zdrowotnej wartość jednostkowa poszczególnych zasobów jest zróżnicowana ze względu na kraj lub region, a ponadto może ona być także inna dla różnych poziomów referencyjnych w danym systemie opieki zdrowotnej. Dlatego przenoszenie wyników analiz prowadzonych w różnych krajach, a często nawet różnych regionach danego kraju, jest obarczone błędem.

TABELA 1.2.
Rodzaj kosztów podlegających ocenie w zależności od perspektywy

KOSZTY

PERSPEKTYWA

PACJENTA

USŁUGODAWCY

PŁATNIKA

SPOŁECZEŃSTWA

Hospitalizacja

+

+

+

Wizyta ambulatoryjna

+

+

+

Leki

(+)

+

+

+

Diagnostyka

(+)

+

+

+

Zabiegi chirurgiczne

+

+

+

Zabiegi pielęgnacyjne

+

+

+

Opieka pielęgnacyjna w domu

+

+

+

Transport na zabiegi

(+)

+

+

Rozłąka z rodziną

+

+

Renty z tytułu niesprawności

(+)

+

Zwolnienia lekarskie

(+)

+

Utrata możliwości zarobkowania

+

+

1 W nawiasach zaznaczono koszty, których ujęcie w ramach określonej perspektywy zależy od systemu finansowania usług zdrowotnych.

Koszty procedur są obliczane jako iloczyn cen jednostkowych i liczby jednostek wykorzystywanych w ramach procedury. Cena jednostkowa może być ustalana jako cena średnia, obowiązująca dla danego regionu lub kraju, bądź jako cena określana indywidualnie dla ośrodka, w którym prowadzone było leczenie.

Pomiar efektywności leczenia jest czynnikiem rozróżniającym analizy. Może być dokonany za pomocą jednostek określających ilościowe lub jakościowe efekty programów zdrowotnych. Wśród wskaźników ilościowych wyróżnia się wskaźniki specyficzne dla danej choroby lub danego problemu medycznego, do których należą parametry biochemiczne czy kliniczne (wartość ciśnienia tętniczego mm słupa rtęci czy stężenia cholesterolu) oraz wskaźniki ogólne, takie jak liczba przypadków śmierci lub zachorowań, których uniknięto, bądź lata życia zyskane dzięki zastosowanej terapii.

Wykorzystanie tych jednostek ogranicza pomiar efektu wyłącznie do jego aspektów związanych z długością życia. Tego typu ocena efektu medycznego jest niewystarczająca dla interwencji, które w równym stopniu wpływają na jakość i długość życia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku interwencji medycznych stosowanych u przewlekle chorych, zawężenie oceny wyłącznie do wskaźników ilościowych może bowiem zafałszować uzyskane wnioski.

Jednostką pomiaru efektu medycznego, odzwierciedlającą oba wspomniane parametry, jest rok życia ze skorygowaną jakością (QALY – quality adjusted life year). Określenia jego wartości dokonuje się na podstawie wzoru:

gdzie:

W – waga stanu zdrowia przypisana jednostce w okresie i,

T – czas trwania okresu (wyrażony w latach),

P – prawdopodobieństwo wystąpienia stanu zdrowia o wadze W.

Przedstawienie efektu zastosowania procedury medycznej w postaci QALY pozwala w dalszej konsekwencji na porównywanie wyników różnych analiz farmakoekonomicznych, jeśli tylko zostały one przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Dyskontowanie przeprowadzane jest w przypadku interwencji trwających powyżej roku i oznacza oszacowanie obecnej wartości ponoszonych w przyszłości kosztów i uzyskanych efektów. Konieczność dyskontowania jest wynikiem zmniejszania się wartości pieniądza w czasie, czyli faktem, że cena tego samego produktu zmienia się w czasie w zależności od warunków panujących na rynku. Dyskontowaniu podlegają zarówno koszty, jak i efekty, przeprowadza się je na podstawie wzorów, odpowiednio dla kosztów i efektów.

Wzór dyskontowania kosztów:

gdzie:

Cj– koszt w określonym momencie w czasie,

C_0 – koszt początkowy,

r – wskaźnik dyskontowania,

t – liczba lat, w których ponoszony jest określony koszt,

T – całkowity czas trwania badanej procedury.

Wzór dyskontowania efektów:

gdzie:

Ej – efekt w określonym momencie w czasie,

E_0 – efekt początkowy,

r – wskaźnik dyskontowania,

t – liczba lat, w których uzyskiwany jest określony efekt,

T – całkowity czas trwania badanej procedury.

Wskaźnik dyskontowania (stopa dyskontowa) jest ustalany indywidualnie dla każdego kraju. Pewne wątpliwości wzbudza dyskontowanie efektów procedur medycznych. Ze względu na ich bezpośredni związek z kosztami, które w przypadkach wieloletnich procedur są dyskontowane, pozostawienie ich bez dyskontowania wydaje się nieprawidłowe ze względów metodologicznych. Wyklucza to bowiem możliwość ich porównania z generowanymi w kolejnych latach kosztami. Jednocześnie przyszłe efekty zdrowotne często są uznawane przez jednostki za niezależne od czasu, w jakim występują, dlatego dyskontowanie może wpłynąć na zmianę ich „rzeczywistej” wartości. Jakkolwiek decyzja o dyskontowaniu (efektów i kosztów) należy do osób wykonujących analizę, jednak nie zaleca się pozostawiania bez dyskontowania efektów, jeśli dyskontowaniu poddane zostały koszty.

Oszacowanie kosztów uzyskania efektu powinno zawierać szczegółowy opis wszystkich założeń oraz kryteriów doboru zarówno pacjentów, jak i parametrów kosztowych oraz uzasadnienie wyboru perspektywy, rodzaju ocenianych kosztów oraz jednostki oceny efektu. W przypadku analizy kosztów i efektywności wyniki przedstawiane są w postaci współczynnika koszt/efektywność (CER – cost-effectiveness ratio), którego wartość oznacza koszt uzyskania jednostki efektu i określana jest na podstawie wzoru:

gdzie:

KA – koszty programu,

EA – efekty programu A.

Analiza inkrementalna jest bezpośrednio związana z procesem podejmowania decyzji terapeutycznych i określania opłacalności ekonomicznej procedur medycznych. Wykonywana jest zawsze, gdy przynajmniej jedna z porównywanych alternatyw pozwala na uzyskanie lepszego efektu medycznego, ale jednocześnie wymaga wyższych nakładów finansowych (znajduje się w prawej górnej ćwiartce wykresu przedstawionego na rycinie 1.3). Wynikiem analizy inkrementalnej jest inkrementalny współczynnik koszt/efektywność (ICER – incremental cost-effectiveness ratio), stanowiący iloraz różnicy kosztów oraz efektów porównywanych programów:

gdzie:

KA, KB– koszty porównywanych programów,

EA, EB– efekty porównywanych programów.

RYCINA 1.3.
Wyznaczenie granicy opłacalności w analizie inkrementalnej.

Za granicę, powyżej której koszt uzyskania dodatkowego roku skorygowanego o jakość uznaje się za nieopłacalny w Polsce, przyjmuje się wartość 125 955 zł, co stanowi trzykrotność kwoty produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca w latach 2011–2013. Programy, w których koszt uzyskania dodatkowego roku życia ze skorygowaną jakością jest mniejszy od wartości granicznej, uznaje się za opłacalne. Decyzje o możliwości i zasadności wdrożenia określonego programu podejmowane są wówczas, gdy koszt ten wynosi 70–200 tys./rok życia ze skorygowaną jakością. Programy droższe uznaje się za nieopłacalne lub wskazane dla spełniających określone kryteria chorych. Uznanie programu za nieopłacalny nie oznacza jednak, że nie powinien być stosowany w leczeniu, należy jednak w sposób precyzyjny określić wskazania do leczenia oraz populację pacjentów, w której ta terapia może przynieść największe korzyści.

Analiza wrażliwości wykonywana jest w celu oszacowania stabilności obliczonych wyników, przedstawianych w postaci współczynników kosztów i efektywności lub inkrementalnych współczynników kosztów i efektywności. Na tym etapie wartość współczynników określana jest ponownie na podstawie zmienionych wartości kosztów i efektów. Rodzaj zmiennych wpływających na wynik końcowy określany jest przez badaczy. Najczęściej za zmienne wrażliwe uznawane są parametry:

► dla których nie uzyskano istotnych statystycznie różnic w ramach badanych alternatyw;

► które w praktyce mogą ulegać znacznym wahaniom;

► kosztowe, które stanowią zasadniczą część kosztów całkowitych.

Zakres niepewności poszczególnych parametrów może być ustalany na podstawie uzyskanych odchyleń standardowych, danych literaturowych, opinii ekspertów lub innych związanych z założeniami analizy. Obowiązkiem badacza jest podanie przyczyny wyboru danego zakresu niepewności.

Przeliczenia wyników można dokonać przy zmianie pojedynczych parametrów niepewnych (prosta analiza wrażliwości) lub równoczesnej zmianie kilku parametrów (analiza wielokierunkowa). W niektórych sytuacjach może być przydatna analiza, w której poszukuje się takich wartości parametrów niepewnych, które spowodowałyby zmianę wyników (progowa analiza wrażliwości).

Analizy farmakoekonomiczne umożliwiają przede wszystkim bezpośrednie porównanie różnych procedur terapeutycznych i ułatwiają dokonywanie wyborów terapeutycznych. Jednak metodologia analiz farmakoekonomicznych może z powodzeniem znaleźć zastosowanie w ocenie zmian w praktyce farmaceutycznej, szczególnie takich jak opieka farmaceutyczna, które w bezpośredni sposób wpływają na jakość i bezpieczeństwo farmakoterapii. Ponieważ znaczenie opłacalności farmakoterapii odgrywa coraz większą rolę w podejmowaniu decyzji terapeutycznych, także farmaceuci w codziennej praktyce nie mogą uciekać przed oceną opłacalności farmakoterapii. Znajomość zasad tej oceny może więc przydać się każdemu z nich w codziennej praktyce farmaceutycznej.

PIŚMIENNICTWO

1. Chwiałkowski H. W sprawie dodatkowych świadczeń farmaceutycznych w aptekach ogólnodostępnych. Farm. Pol. 2001; 13: 630.

2. Dobska M., Dobski P. TQM – zarządzanie przez jakość w zakładach opieki zdrowotnej. W: Trocki M. (red.). Nowoczesne zarządzanie w opiece zdrowotnej. Zarządzanie w zakładach opieki zdrowotnej. Instytut Przedsiębiorczości i Samorządności, Warszawa 2002.

3. Drummond M.F., Stodard G.L., Torrance G.W. Methods for the economic evaluation of health care programmes. Oxford University Press, 1995.

4. Felkey G.B. Związane z Internetem zagrożenia i szanse dla praktyki farmaceutycznej. Farm. Pol. 2001; 6: 259.

5. Głowacka M.D., Staszewski R. Pojęcie jakości. Od teorii do praktyki. W: Głowacka D. (red). Zarządzanie zakładem opieki zdrowotnej. Wybrane konteksty teoretyczno-praktyczne. Termedia, Poznań 2004.

6. Gold M.R., Siegel J.E., Russell L.B., Weinstain M.C. Cost-effectiveness in health and medicine. Oxford University Press, 1996.

7. Grobler M.P., Macarounas-Kirchmann K., Pearce G.A., Stafford M. Industry Comment on the 1995 revised Australian pharmacoeconomic guidelines. Pharmacoeconomics. 1996; 9(4): 353–356.

8. Guidelines for the pharmaceutical industry on preparation of submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee: including major submissions involving economic analyses. Commonwealth of Australia, Canberra 1995.

9. Kaustch M., Whitfield M., Surowiec J. Zarządzanie jakością. W: Kautsch M., Whitfield M., Klich J. (red.). Zarządzanie w opiece zdrowotnej. Wydawnictwo Uniwersytetu Jagiellońskiego, Kraków 2001.

10. McDonald R., Haycox A., Walley T. The impact of health economics on the healthcare delivery. The health economists’ perspectives. Pharmacoeconomics. 2001; 19(8): 803–809.

11. Niżankowski R., Banaszewska A., Bedlicki M. Monitorowanie jakości w opiece zdrowotnej. W: Fedorowski J.J., Niżankowski R. (red.). Ekonomika medycyny. Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2002.

12. Opolski K., Dykowska G., Możdżonek M. Zarządzanie przez jakość w usługach zdrowotnych. Teoria i praktyka. Wydawnictwo CeDeWu, Warszawa 2003.

13. Pawlaczyk J. Aptekarstwo polskie – teraźniejszość i przyszłość. Farm. Pol. 2002; 11: 499.

14. Sobkowski M. System zarządzania jakością w zakładach opieki zdrowotnej zgodny z normą ISO 9001:2000. W: Głowacka D. (red.). Zarządzanie zakładem opieki zdrowotnej. Wybrane konteksty teoretyczno-praktyczne. Termedia, Poznań 2004.

15. Strand L., Cipolle R., Morley P. Pharmaceutical Care Practice, The Clinician’s Guide. MCGraw-Hill Health Professions Division, New York 1998.

16. Wolniak Z. Apteka w zintegrowanej Europie. Farm. Pol. 2001; 1: 45.

17. Zarządzenie Nr 1/2010 Prezesa AOTM z dnia 4 stycznia 2010 r. w sprawie wytycznych oceny świadczeń opieki zdrowotnej. http://www.aotm.gov.pl/www/assets/files/wytyczne_hta/2010/Zarzadzenie_Nr_1_04012010.pdf [data dostępu 20.06.2015]